White Paper

Regelmäßig beschäftigt sich das Team von novineon CRO mit den neusten Entwicklungen in Clinical Affairs und verfasst dazu White Paper. Hier finden Sie die wichtigsten Aspekte von MDCG-Dokumenten auf den Punkt gebracht. Außerdem fassen wir in diesen Fachinformationen unsere wichtigsten Erfahrungen aus 250 Projekten jährlich zusammen.

Meilensteine auf dem Weg zur klinischen Bewertung

Gemäß der MDR soll die klinische Bewertung dem Produkt, seinen Eigenschaften und der Zweckbestimmung angemessen sein. Doch was bedeutet „angemessen“ und wann sind die Daten „ausreichend“? Dieser Artikel beschreibt die 6 Meilensteine zu einer erfolgreichen klinischen Bewertung.

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Auswahl von Studientypen für Medizinprodukte

Typen von Klinischen Studien

Für Medizinprodukte existieren verschiedene Studientypen. Die Wahl hängt dabei vom regulatorischen Status, dem Zeitpunkt im Lebenszyklus des Produkts und der Art des Produkts ab. Mitunter kommen unterschiedliche Ansätze in Betracht. Im Folgenden beschreiben wir die relevanten Studientypen.

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Safety and Performance Based Pathway

Der Safety and Performance Based Pathway (SPBP) ist eine Sonderform der 510(k), der einen Vergleich zu definierten Parametern anstelle eines konkreten Vergleichsprodukts erlaubt. Dieser Ansatz deckt bei der FDA bereits einige etablierte und gut verstandene Produkttypen ab.

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Mit Erfolg in der DiGA Landschaft bestehen

In diesem Beitrag betrachten wir, wie die DiGA-Landschaft sich in den letzten Jahren in Deutschland und seinen direkten Nachbarn entwickelt hat. Des Weiteren werden wir beispielhaft Faktoren in den Fokus nehmen, welche für einen nachhaltigen Erfolg am Markt entscheidend sind. Abschließend wollen wir auch einen kleinen Einblick in das Weiterentwicklungspotenzial der digitalen Gesundheitsanwendungen geben.

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DiGAs kurz erklärt

Sie haben sich gefragt was DiGAs sind und warum diese eine Listung in einem Verzeichnis brauchen? Im Folgenden erfahren Sie grundlegendes zu den Anforderungen einer Listung, was der „positive Versorgungseffekt“ damit zu tun hat sowie zukünftige Anforderungen an DiGA.

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So vermeiden Sie häufige Probleme beim IVDR-Konformitätsbewertungsverfahren

Im Folgenden zeigen wir Ihnen Möglichkeiten, die Vollständigkeit Ihrer eingereichten Akte sicherzustellen und der Benannten Stelle die Prüfung zu erleichtern.

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In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746

Seit 26. Mai 2022 gilt offiziell die IVDR, die IVDD ist damit abgelöst. Um den Übergang aber möglichst reibungslos zu gestalten, gibt es unterschiedlich lange Übergangsfristen für die Produkte der verschiedenen Risikoklassen. Darüber hinaus gelten manche IVDR-Anforderungen für Produkte, die vor oder während des Übergangszeitraumes noch unter IVDD zertifiziert wurden, schon jetzt in der Übergangsphase.

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Klinische Bewertung ohne klinische Daten

Der Artikel 61(10) der MDR regelt die Möglichkeit, eine klinische Bewertung ohne klinische Daten durchzuführen. In welchen Fällen dies möglich ist und unter welchen Bedingungen dieser Artikel angewendet werden kann, wird im Folgenden erläutert.

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FDA-Gruppierung von Medizinprodukten verstehen

Während in Europa die Produktklassifizierung dem Regelkatalog aus MDR Anhang VIII folgt, so sucht man in den Unterlagen der FDA vergebens nach einem Analogon. novineon CRO unterstützt Medizinproduktehersteller auf Ihrem Weg auf den amerikanischen Markt. In diesem Artikel beschreibt Amko Groeneveld, was bei der Produkteingruppierung zu beachten ist.

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Periodic Safety Update Report

Lange erwartet und vielfach beachtet, wurde kurz vor Jahreswechsel 2022/2023 das Empfehlungspapier MDCG 2022–21 „Guidance on Periodic Safety Update Report According to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)“ veröffentlicht. Dr. rer. nat. Timo Weiland fasst die Lehren aus dem Papier zusammen.

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Clinical Evaluation Consultation Procedure: To-dos für die klinische Bewertung

Transparenz und der Schutz der öffentlichen und Patientensicherheit sind mit der MDR besonders wichtig geworden. Um mit der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung Schritt halten zu können, hat die EU Expertengremien (eng. Expert Panels) eingerichtet. Diese können von den Benannten Stellen im Prozess der Konformitätsbewertung bestimmter Medizinprodukte herangezogen werden. Was ist ein Expertengremium? Wann muss ein Produkt den Konsultationsprozess durchlaufen? Welche Rolle spielt dabei die klinische Bewertung? Diese Fragen werden in diesem Artikel beantwortet.

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Borderline-Produkte

Auf dem europäischen Markt gelten je nach Produktgruppe unterschiedliche regulatorische Anforderungen. Schwierigkeiten bereiten Produktgruppen, welche nicht klar zu einem Regularium zuzuordnen sind oder die mehrere regulatorische Definitionen erfüllen. Solche Produkte nennen sich Borderline-Produkte. In diesem Beitrag beschreiben wir die Definitionen von Arzneimitteln, Medizin-, Kombinations- oder Wellnessprodukten.

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Post-Market Surveillance: Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Mit dem ersten Jahrestag der MDR nähert sich auch das Ende der ersten Auswertungsperiode zur Nachmarktbeobachtung. Nach dem Sammeln der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist nun auch deren Auswertung und Zusammenfassung angesagt. Dr. rer. nat. Benedikt Fabry von novineon CRO beschreibt im folgenden Artikel die Unterschiede der Berichte und worauf das Hauptaugenmerk bei ihrer Erstellung liegen sollte.

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Risikomanagement und Warnungen: Wie sich Risiken senken lassen

Dass die Risikoanalyse ein lebendes Dokument ist, sollte spätestens seit der Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) bekannt sein. Die Risikoanalyse bewertet Risiken, die entweder vor dem Marktstart antizipiert, oder bei der Anwendung im klinischen Alltag bekannt geworden sind. Es ist oft verlockend in der Gebrauchsanweisung über das Risiko aufzuklären und somit die Auftretenswahrscheinlichkeit zu verringern. Wann diese Maßnahme ausreicht, und in welcher Beziehung die Risikoanalyse zur klinischen Bewertung steht, erläutert dieser Artikel.

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Well-established technologies: Was fordert das MDCG 2020-6?

Viele Medizinprodukte sind bereits viele Jahre oder sogar Jahrzehnte auf dem Markt. Doch zählen sie damit automatisch zu den „well-established technologies“, den bewährten Technologien? Was bedeutet das konkret für die von der MDR geforderte klinische Evidenz? Dr. rer. nat. Marion Fehlker von novineon CRO beschreibt im Folgenden, was MDR und MDCGs unter bewährten Technologien verstehen und welche klinischen Anforderungen an Produkte dieser Gruppe gestellt werden.

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Die Gebrauchsanweisung – mehr als nur eine Pflicht

Die Gebrauchsanweisung ist die direkte Schnittstelle zwischen Hersteller und Anwender. Daher kommt diesem Dokument eine besondere Bedeutung zu. Die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung sind mit der MDR noch einmal strenger und präziser geworden. Im Folgenden wird näher dargestellt, wann die Gebrauchsanweisung überarbeitet werden sollte. Außerdem werden die wichtigsten Schnittstellen zwischen Gebrauchsanweisung, klinischer Bewertung und Risikoanalyse besprochen.

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Leitfaden zum MDCG-Dokument 2020-6

Mit dem Dokument MDCG 2020-6 greift die Medical Device Coordination Group das heiß diskutierte Thema „ausreichend klinische Daten“ für die sogenannten Legacy Devices auf und gibt Hinweise, wie mit den draus resultierenden regulatorischen Vorgaben umgegangen werden kann.

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