novineon - working regulatory wonders!

Seit mehr als zwei Jahrzehnten begleitet die novineon CRO als führendes Dienstleistungsunternehmen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf ihrem Weg zum Markterfolg. In unserer Arbeit verbinden wir fundiertes regulatorisches Wissen mit wissenschaftlicher Präzision – genau das, was Hersteller benötigen, um die komplexen Anforderungen der Medizintechnikbranche zu erfüllen.

Wir verstehen die Herausforderungen bei der Entwicklung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und darüber hinaus. Von der Definition der Zweckbestimmung über die Erstellung klinischer Bewertungen bis hin zur klinischen Studien bieten wir maßgeschneiderte Lösungen für Ihr spezifisches Produkt.

Für Hersteller mit internationalen Ambitionen gestalten wir den Zulassungsprozess in den USA, Kanada und weiteren Märkten in Südamerika und Asien effizient und zielgerichtet. Durch die intelligente Verknüpfung europäischer und internationaler Zulassungsstrategien optimieren wir Ihre Ressourcen und beschleunigen den Marktzugang erheblich.

Ebenso bieten wir für Hersteller von In-vitro-Diagnostika umfassende Unterstützung bei den besonderen regulatorischen Anforderungen der IVDR.

Ihr Medizinprodukt verdient Expert:innen, die Ihre Sprache sprechen. Gemeinsam verwandeln wir regulatorische Hürden in Meilensteine auf Ihrem Weg zum Erfolg.