Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung ist das zentrale Dokument, um den klinischen Nachweis für Ihr Produkt zu erbringen und zu zeigen, dass dieses die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß seiner Zweckbestimmung erfüllt. Der klinische Nachweis setzt sich aus der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und der klinischen Leistung zusammen. Darüber hinaus werden in der Leistungsbewertung Daten aus Risikomanagement und Post-Market Surveillance (PMS) berücksichtigt.
Dazu erstellen wir in enger Zusammenarbeit mit Ihnen einen detaillierten Leistungsbewertungsplan sowie die geforderten Berichte zur wissenschaftlichen Validität, Analyseleistung und klinischen Leistung und führen die Leistungsbewertung für Ihr Produkt durch.

Die Leistungsbewertung ist eng mit anderen regulatorischen Dokumenten wie dem PMPF-Bericht (Post-Market Performance Follow-Up) oder dem SSP (Summary of Safety and Performance) verbunden. Durch eine sorgfältig geplante und koordinierte Vorgehensweise stellen wir sicher, dass sowohl die regulatorischen Anforderungen erfüllt, als auch sich ergebende Synergien möglichst effizient genutzt werden.

 

Leistungsbewertungsplan

Eine gute Planung ist der Schlüssel zum Erfolg – das gilt auch für die Leistungsbewertung. Denn ein gut durchdachter und strukturierter PEP (Performance Evaluation Plan) bietet die Grundlage für eine effiziente Strategie für die Leistungsbewertung Ihres Produktes.

Bei Neuentwicklungen hilft ein PEP dabei, die Entwicklungsziele klar zu definieren und sicherzustellen, dass alle relevanten Parameter bewertet werden. Für Bestandsprodukte ermöglicht der PEP die Identifizierung offener Fragen, denen mit Hilfe von Aktivitäten im Rahmen des PMS und PMPF nachgegangen wird.

Wir bieten Ihnen:

• Identifikation und Bewertung der zur Verfügung stehenden Daten zu Ihrem Produkt
• Definition der Parameter zur Bewertung der analytischen und klinischen Leistung
• Strategieentwicklung und Gap-Analyse hinsichtlich möglicher Datenlücken

Wissenschaftliche Validität

Die wissenschaftliche Validität beschreibt den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand.

Auch für Produkte, die bereits unter der IVDD vermarktet wurden, muss dieser Zusammenhang unter der IVDR nachgewiesen und dokumentiert werden. Hierzu können verschiedene Quellen wie wissenschaftliche Literatur, Expertengutachten sowie Ergebnisse aus analytischen oder klinischen Leistungsstudien herangezogen werden.

Für viele Analyten ist die wissenschaftliche Validität bereits gut belegt. Hier kann der Nachweis in der Regel anhand einer systematischen Literaturauswertung erfolgen. Bei neuartigen Analyten, bei welchen der Zusammenhang mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand noch nicht gut etabliert ist, kann eine klinische Leistungsstudie notwendig sein, um die wissenschaftliche Validität zu belegen.

novineon CRO erstellt für Sie den Bericht zur wissenschaftlichen Validität, welcher zugleich eine Säule der Leistungsbewertung darstellt.

• Systematische und reproduzierbare Literatursuche zu wissenschaftlicher Validität und Stand der Technik
• Zusammenfassung und Bewertung der verfügbaren Daten nach aktuellen regulatorischen Vorgaben
• Darlegung der physiologischen Zusammenhänge und des Stands der Technik anhand der identifizierten Quellen

Analyseleistung

Die Analyseleistung bezeichnet die Fähigkeit eines Produktes, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen. Bewertet wird die Analyseleistung anhand von Parametern wie der analytischen Sensitivität und Spezifizität oder Reproduzierbarkeit.

Die Analyseleistung eines Produktes wird generell auf der Grundlage von Leistungsstudien belegt und in einem entsprechenden Bericht dokumentiert.

novineon CRO fasst für Sie die Ergebnisse Ihrer analytischen Leistungsstudien zusammen und erstellt den Bericht zur analytischen Leistung, welcher eine weitere Säule der Leistungsbewertung darstellt.

• Definition der Parameter zur Bewertung der analytischen Leistung
• Zusammenfassung der zur Verfügung stehenden analytischen Leistungsdaten zu Ihrem Produkt
• Auswertung hinsichtlich potenzieller Lücken im Nachweis der Analyseleistung

Klinische Leistung

Die klinische Leistung gemäß IVDR beschreibt die Fähigkeit eines Produktes korrekte Ergebnisse zu erzielen, wenn dieses gemäß seiner vorgesehenen Zweckbestimmung eingesetzt wird, anders gesagt, wie genau das Produkt physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern erfasst.

Daten aus klinischen Leistungsstudien, PMPF-Maßnahmen und der wissenschaftlichen Literatur können für den Nachweis der klinischen Leistung Ihres Produktes herangezogen werden. Diese Daten werden im Bericht zur klinischen Leistung zusammengefasst und ausgewertet, welcher die dritte Säule der Leistungsbewertung darstellt.

novineon CRO erstellt für Sie den Bericht zur klinischen Leistung:

• Methodisch fundierte, systematische und reproduzierbare Literatursuche zu klinischen Daten
• Kompakte Dokumentation der Literatursuche und ihrer Ergebnisse
• Zusammenfassung und Bewertung der klinischen Daten zu Ihrem Produkt

Durchführung der Leistungsbewertung

Ziel der Leistungsbewertung ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produktes systematisch zu bewerten und zu dokumentieren. Sie soll sicherstellen, dass das Produkt seine vorgesehene medizinische Zweckbestimmung erfüllt und ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis aufweist. Hierzu werden im Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER) neben den Daten zur wissenschaftlichen Validität, Analyseleistung und klinischen Leistung ebenfalls Daten aus dem Risikomanagement und der Post-Market Surveillance zusammengefasst und bewertet.

Der Nachweis der wissenschaftlichen Validität und der klinischen Leistung Ihres Produktes kann sich unter anderem auf eine systematische Literaturauswertung stützen. Darüber hinaus ist eine Literaturrecherche bereits in einer frühen Phase der Produktentwicklung sinnvoll, um anhand vergleichbarer Produkte das Risikoprofil und den Stand der Technik zu bestimmen.

Durch die IVDR haben sowohl die Dokumentation der Literatursuche als auch die Bewertung der einzelnen Literaturstellen (Data Appraisal) erheblich an Bedeutung gewonnen. Wir von novineon CRO haben ein Vorgehen entwickelt, das den Dokumentationsaufwand möglichst gering zu halten und gleichzeitig die Übersichtlichkeit und Nachvollziehbarkeit gewährleistet.

Risiken, die anhand der klinischen Daten identifiziert wurden, werden mit der Risikoanalyse und der Gebrauchsanweisung des Produkts abgeglichen. Eventuelle offene Fragen zum klinischen Nachweis oder Risiko-Nutzen-Verhältnis werden adressiert und können beispielsweise durch künftige PMPF-Maßnahmen beantwortet werden.

Gemäß IVDR sind Hersteller gefordert, die Leistungsbewertung Ihres Produktes regelmäßig zu überprüfen und zu aktualisieren, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse und Daten aus PMS und PMPF zu berücksichtigen. Die Häufigkeit der Aktualisierung hängt dabei unter anderem von der Risikoklasse des Produktes sowie der Art und Schwere der identifizierten Risiken ab.

• Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts
• Beleg für die Erfüllung der GSPRs, Erbringung des klinischen Nachweises
• Prüfung der Konsistenz der technischen Dokumentation

Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

Für Produkte der Klasse C und D müssen Hersteller gemäß IVDR einen Kurzbericht über deren Sicherheit und Leistung (Summary of Safety and Performance, SSP) erstellen. Der SSP dient der direkten Information vorhergesehener AnwenderInnen und betroffener PatientInnen und soll daher der interessierten Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Inhaltlich umfasst der SSP-Angaben zur Zweckbestimmung und Indikation, zu Risiken und Warnhinweisen sowie eine zusammenfassende Darstellung der Leistungsbewertung. Ist das Produkt für die Eigenanwendung bestimmt, sollte der SSP in einer für Laien verständlichen Sprache verfasst sein und beispielsweise das Alter der Zielgruppe berücksichtigen. Ist das Produkt nicht für die Eigenanwendung vorgesehen, sollte sich der SSP an professionelle Anwender richten. Aber auch solche SSPs können laienverständliche Teile für Patienten beinhalten, wenn es der Hersteller für wichtig erachtet.

• Erstellung des SSP gemäß MDCG 2022-9
• Effiziente Zusammenfassung der Leistungsbewertung
• Laienverständliche Formulierungen