Klinische Studien

Heute sind Sie gefragt!

Das Ziel klinischer Studien ist immer, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit Ihres Produktes durch eigene klinische Daten nachzuweisen oder zu bestätigen.
Die Forderung nach klinischen Studien kann Ihr Medizinprodukt sowohl vor der Konformitätserklärung als auch nach dem Inverkehrbringen betreffen. Das gilt nicht nur für Hochrisikoprodukte und innovative Produkte ohne Vergleichsmöglichkeit, sondern kann auch für etablierte Produkte zutreffen. Je nach Entwicklungsstand Ihres Medizinproduktes, als auch den Zielen der Studie, gelten verschiedene Artikel der MDR und Sie müssen unterschiedliche regulatorische Anforderungen, z.B. in der Vorbereitung der Studie, berücksichtigen.

Wir erleichtern Ihnen die Entscheidung, welche Art der klinischen Studie für Sie in Frage kommt. Lesen Sie mehr zu den einzelnen Studientypen in unserer Rubrik Expertenwissen.

Von der Planung bis zum finalen Bericht und der Publikation

Wir unterstützen seit vielen Jahren Medizinproduktehersteller auf nationaler und internationaler Ebene bei der Planung und Durchführung klinischer Studien. Dabei haben wir regulatorische Vorgaben im Blick und bringen Sie sicher, schnell und verlässlich durch die verschiedenen Phasen der Studie: von der Formulierung der Ziele bis zur Erstellung des Abschlussberichts und der Publikation. Gerne übernehmen wir auch einzelne Aufgaben für Sie, ganz nach Ihrem Bedarf. Dabei helfen wir Ihnen Fehler in der Planung, Ausführung sowie Dateninterpretation zu vermeiden. Mit unserem interdisziplinären Kompetenzteam für klinische Studien gehen wir gemeinsam mit Ihnen den Weg.

Unser Dienstleistungsspektrum deckt die essenziellen Aspekte einer klinischen Studie ab: