International Regulatory Affairs – FDA und Health Canada

Ihr Auftritt auf der internationalen Bühne

Der Weg Ihres Medizinprodukts in verschiedene nationale Märkte führt i.d.R. an etablierten Meilensteinen vorbei: Designvalidierung, Risikomanagement, Nachmarktbeobachtung, Labeling …. Doch der Teufel steckt hier im Detail. Auch wenn die Anforderungen vor der Marktzulassung ähnlich sein mögen, können selbst international verbreitete Konzepte einen lokalen Anstrich haben. Ein Beispiel dafür ist die Risikoklassifizierung: Auch wenn die Einteilung von Medizinprodukten nach ihrem Risiko ein weit verbreiteter Ansatz ist, so variieren doch die Gruppen und deren Abstufungen zwischen den Ländern. novineon CRO erörtert mit Ihnen die Herangehensweise an andere Märkte und zeigt auf, wo Unterschiede und Gemeinsamkeiten liegen.

novineon CRO hilf Ihnen, eine Strategie zu entwickeln, um die Anforderungen verschiedener Länder effektiv zu erfüllen und dabei Synergien zu nutzen.

Kernpunkte unserer Arbeit liegen dabei bei FDA-Zulassungen ( 510(k), De Novo, PMA) und kanadischen Medical Device Licence Applications an die Health Canada – für Medizinprodukte als auch für in-vitro Diagnostika (IVDs).

Unser Dienstleistungsspektrum deckt dabei ab:

• Anforderungs- und Wissensvermittlung: Im Workshop Format erörtern wir die Besonderheiten von Zielmärkten, stellen Anforderungen dar und entwickeln gemeinsam, wie diese für Ihre Produkte umgesetzt werden können.
• Einreichungserstellung: Aufbauend auf einer bestehenden Dokumentation und unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen stellen wir die Einreichung zusammen. Neben den produktspezifischen Inhalten sind dabei einige formale Aspekte zu berücksichtigen.
• Einreichungsbetreuung: Medizinprodukte und Ihre Anwendung sind erklärungsbedürftig. Daher sind Rückfragen aus dem Review einer Einreichung nicht ungewöhnlich. Hier gilt es zu verstehen, worauf die prüfende Behörde wert legt.