Health Canada
Die Health Canada hat die Aufgabe einen gesunden Lebensstil zu fördern, chronischen Erkrankungen vorzubeugen und Kanadier:innen vor Gesundheitsrisiken zu schützen. Diese Aufgabe wird durch die Bewertung, die Regulierung, sowie durch das Monitoring der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Gesundheitsprodukte in Kanada erfüllt.
Für Medizinprodukte und IVDs der Risikoklassen II bis IV findet die Zulassung in Kanada über eine sog. „Medical Device Licence Application“ statt. Die Risikoklasse bestimmt dabei maßgeblich den Inhalt und den Umfang der Licence Application. Erwähnenswert ist zudem, dass eine Zulassung in Kanada nur dann möglich ist, wenn Sie ein MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Zertifikat halten.
Gemeinsam erarbeiten wir:
- Welche kanadische Risikoklasse trifft auf Ihr Produkt zu?
- Welche Inhalte gehören in die Medical Device Licence Application für Ihr Produkt?
- Wie können wir Rückfragen aus dem FDA-Review der Einreichung beantworten?
- Gap Analyse zwischen ISO 13485:2016 und MDSAP – wo müssen bestehende Prozesse erweitert und neue Prozesse aufgesetzt werden?
