Passende Bewertungsstrategie für Ihr Produkt

Plan zur klinischen Bewertung

Gut geplant ist halb gewonnen – das gilt auch für die klinische Bewertung. Denn ein sorgfältig erstellter Plan zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP) ermöglicht es, die effizienteste Strategie für die klinische Bewertung von Bestandprodukten zu finden. Bei Neuentwicklungen hilft ein CEP dabei, den klinischen Nutzen des Produkts zu definieren und auf Basis des aktuellen Standes der Technik zu verankern. Zudem ermöglicht er die Identifizierung offener Fragen, die anhand von klinischen Daten adressiert werden müssen.

• Beschreibung des Stands der Technik (State-of-the-Art)
• Definition der Sicherheits- und Leistungsparameter anhand dieses State-of-the-Arts
• Bewertung der zur Verfügung stehenden Datenquellen zu Ihrem Produkt

Die klinischen Daten bilden die Grundlage fast jeder klinischen Bewertung für Medizinprodukte. Diese Daten können entweder publizierte klinische Daten zum Produkt selbst, zu Vergleichsprodukten oder Daten aus Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Maßnahmen und klinischen Studien sein.

Bei der Auswertung der Literatur legen wir großen Wert auf eine systematische, nachvollziehbare und methodisch einwandfreie Literaturrecherche. Seit der Einführung der MDR hat auch die Bewertung der einzelnen Quellen (Literature Appraisal) sowie die Dokumentation der Suchergebnisse erheblich an Bedeutung gewonnen. Bei novineon haben wir ein Vorgehen entwickelt, um den Verwaltungsaufwand möglichst zu reduzieren und die Übersichtlichkeit zu gewährleisten.

• Systematische und reproduzierbare Literatursuche
• Bewertung aller Datenquellen nach aktuellen regulatorischen Vorgaben
• Kompakte Dokumentation der Literatursuche und ihrer Ergebnisse

Der Bericht zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) dient unter anderem dazu, die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR) zu demonstrieren.

Im CER werden Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Risiken des Medizinprodukts analysiert und bewertet. Dabei werden Informationen aus der Gebrauchsanweisung, den Produktinformationen, durchgeführten technischen Tests, eigenen klinischen Daten und Daten aus der Literatur herangezogen. Entscheidend ist, dass der klinische Nutzen für die Patient:innen und das mit dem Medizinprodukt einhergehende Risiko anhand der im CEP definierten Sicherheits- und Leistungsparametern bewertet werden.

Risiken, die durch die Auswertung der klinischen Daten identifiziert wurden, werden mit der Risikoanalyse und der Gebrauchsanweisung des Produkts abgeglichen. Die Übereinstimmung dieser drei Dokumente ist aus regulatorischer Sicht essenziell. Eventuelle offene Fragen zum Nutzen-Risikoverhältnis des Produkts werden adressiert und können beispielsweise durch künftige PMCF-Maßnahmen beantwortet werden.

• Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts anhand der im Plan definierten Parameter
• Prüfung der Konsistenz der technischen Dokumentation
• Beleg für die Erfüllung von GSPRs