Änderungsbewertung

In Reaktion auf großen Druck aus Industrie, Krankenhäusern und Medizin hat die Kommission die Übergangsfristen von MDD auf MDR angepasst und verlängert. Hersteller bekommen dadurch mehr Zeit, für bestehende Produkte neue oder erweiterte MDR-Anforderungen in der technischen Dokumentation abzubilden. Derweil stehen die bewährten Produkte weiterhin dem Gesundheitsmarkt zur Verfügung. Nur lassen sich Produkte in der Regel nicht beliebig lange auf einem technischen Stand einfrieren. Material- oder Zulieferwechsel, Änderungen an der Produktbeschreibung oder der Gebrauchsanweisung sind da nicht die einzigen Änderungen, die anstehen können, und die Zeit bis Ende 2028 ist oft zu lang, um die Änderungen aufzuschieben.
Das wirft die Frage auf, wie weit ein geändertes Produkt noch durch das verlängerte MDD-Zertifikat abgedeckt ist.

Wir wenden die Anforderungen der Änderungsbewertung auf Ihre Produktsituation an und erörtern, ob die geplanten Änderungen einen Einfluss auf die Gültigkeit des MDD-Zertifikats des Ausgangsprodukts hat.

Unser Dienstleistungsspektrum rund um die Änderungsbewertung umfasst dabei:

• Wissensvermittlung: Im Workshop Format stellen wir dar, welche Bewertungskriterien für die Änderungsbewertung zum Tragen kommen.
• Dokumentenerstellung: Wir erarbeiten mit Ihnen die Änderungsbewertung und kommen zu einer begründeten Aussage bzgl. der Umsetzbarkeit unter dem Schirm des bestehenden MDD-Zertifikats.