Gebrauchsanweisung und Risikomanagement: Unverzichtbare Säulen für die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte
Als zentrale Teile der technischen Dokumentation, müssen Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung verschiedene normative Anforderungen erfüllen, u.a. die ISO/EN ISO 14971 und Vorgaben der MDR (Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745).
Diese Dokumente sind nicht nur regulatorische Notwendigkeiten, sondern auch essenziel um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte sicherzustellen. Eine gründliche Risikoanalyse bildet das Fundament des Risikomanagements und steuert den weiteren Prozess. Sie integriert Erkenntnisse aus der klinischen Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Die Gebrauchsanweisung hingegen ist das direkte Kommunikationsmittel zu Ihren Anwendern und spielt eine zentrale Rolle in der Risikobeherrschung, indem sie klare und verständliche Anweisungen zur sicheren Nutzung des Produkts bietet.
Bei novineon CRO unterstützen wir Sie umfassend bei der Bewältigung dieser komplexen Anforderungen. Wir prüfen Ihre Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung objektiv auf Inkonsistenzen und Ungenauigkeiten. Wir helfen Ihnen bei der Neuerstellung oder Überarbeitung dieser Dokumente.
Durch die Zusammenarbeit mit novineon CRO stellen Sie sicher, dass Ihre Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung nicht nur den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen, sondern auch effektiv mit den Prozessen der klinischen Bewertung und der Post-Market Surveillance verzahnt sind.
- Wir unterstützen Sie dabei, die Risikoanalyse und die Gebrauchsanweisung mit den klinischen Daten in Einklang zu bringen.
- Unsere medizinischen Experten überprüfen die Plausibilität Ihrer Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung aus klinischer Sicht.
- Profitieren Sie von unserer umfangreichen Erfahrung und unserem individuellen Support, von der formalen Überprüfung bis hin zur gemeinsamen Erstellung der Dokumente.
