Datenmanagement und Biostatistik

Mit dem Datenmanagement übernehmen wir für Sie die qualitativ hochwertige Erfassung Ihrer Studiendaten und deren Aufbereitung und sichern somit den Erfolg der späteren Auswertung. Hierzu arbeiten wir mit auf Ihre Fragestellungen zugeschnittenen Datenbanken, die validiert werden, bevor sie zum Einsatz kommen. Dabei ist es für uns selbstverständlich, die regulatorischen Vorgaben von ISO 14155, ICH-GCP, 21 CFR Part 11 und DSGVO zu erfüllen.

Im Bereich Biostatistik beraten wir Sie bei der Auswahl des optimalen Studiendesigns, setzen dies gemeinsam mit Ihnen um und übernehmen für Sie bei Bedarf die Berechnung des benötigten Stichprobenumfangs und die statistische Auswertung Ihrer Daten.

Erstellen von Studiendokumenten wie dem statistischen Analyse-Plan (SAP), Datenmanagement-Plan (DMP), Daten-Validierungs-Plan (DVP)
Fallzahlberechnung
Erstellung des Daten-Erfassungs-Bogens (Case Report Form [CRF]), (Anwender-) Fragebögen und/oder Patiententagebücher (papierbasiert oder elektronisch)
Auswahl und Aufsetzen der Studiendatenbank bzw. des electronic data capture-Systems (EDC-System)
Schulung der Anwender und Helpdesk bei der Verwendung eines EDC-Systems
Query-Management (Plausibilitätsprüfungen basierend auf dem DVP, Abgleich von Daten z.B. zwischen Datenbank und Sicherheitsmeldungen)
Kodierung von Diagnosen und Medikationen
Programmierung der deskriptiven und schließenden statistischen Auswertung der Daten mit einem etablierten Analyseprogramm laut SAP
Analyse der Daten und Erstellung eines statistischen Analyse-Reports (SAR)

Der Blick von außen auf die Daten kann neue Impulse setzen, woraus sich neue Fragestellungen entwickeln können. Wir helfen Ihnen, das Beste aus den Daten rauszuholen.