In-Vitro Diagnostic Medical Devices

Ihr Weg zur IVDR-Compliance

Mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung 2017/746 zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) stehen Sie als Hersteller vor neuen regulatorischen Herausforderungen. Insbesondere in den Bereichen Leistungsbewertung und klinische Leistungsstudien sind die Anforderungen unter der IVDR erheblich gestiegen. Ebenso legt die IVDR einen verstärkten Fokus auf die Nachmarktbeobachtung (Post-Market Surveillance, PMS), um eine kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Leistung nach dem Inverkehrbringen sicher zu stellen.

novineon CRO bietet Ihnen maßgeschneiderte, fundierte Lösungen, um die regulatorischen Anforderungen für Ihr Produkt zu erfüllen und begleitet Sie auf Ihrem Weg zum CE-Kennzeichen und darüber hinaus.

Wir unterstützen Sie in den folgenden Bereichen:

Leistungsbewertung

Wir erarbeiten mit Ihnen das Herzstück Ihrer technischen Dokumentation – eine fundierte Leistungsbewertung, die den klinischen Nachweis erbringt und zeigt, dass Ihr Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPRs) erfüllt.

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Leistungsstudien

Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung klinischer Leistungsstudien, um vorhandene Lücken im klinischen Nachweis zu adressieren.

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Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Performance Follow-Up (PMPF)

Wir erstellen für Sie individuelle, pragmatische Pläne und Berichte zur Überwachung der Sicherheit und Leistung Ihres Produktes nach dem Inverkehrbringen.

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Risikomanagement und Gebrauchsanweisung

Wir helfen Ihnen, das Risikomanagement Ihres Produktes zu optimieren, die Gebrauchsanweisung IVDR-konform zu gestalten und die Dokumente auf den neuesten Stand der Technik zu bringen.

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International Regulatory Affairs

Denken Sie darüber nach, Ihr Produkt außerhalb der EU auf den Markt zu bringen? Für Zulassungen in den USA und Kanada steht Ihnen unser International Regulatory Affairs Team zur Seite, um mögliche Zulassungswege zu identifizieren und Sie dabei zu begleiten.

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