Risikomanagement und Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung neben den Vorgaben der IVDR auch verschiedene normative Anforderungen erfüllen, u.a. die ISO/EN ISO 14971 Darüber hinaus spielen Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produktes.

Eine umfassende Risikoanalyse bildet die Basis des Risikomanagements. Sie identifiziert und bewertet potentielle Risiken und setzt Maßnahmen um, um ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis sicherzustellen. Die Risikoanalyse wird über den gesamten Produktlebenszyklus aktualisiert. Dabei fließen Erkenntnisse aus der Leistungsbewertung und dem Post-Market Surveillance in die Risikoanalyse ein.

Die Aufgabe der Gebrauchsanweisung ist es, AnwenderInnen umfassende und klare Informationen zu liefern, um zu gewährleisten, dass dieser das Produkt sicher und effektiv gemäß seiner Zweckbestimmung verwenden kann.

Nutzen Sie unsere umfassende Erfahrung. Wir übernehmen für Sie die formale Überprüfung oder unterstützen Sie bei der Neuerstellung der Dokumente:

• Formale Überprüfung der bestehenden Gebrauchsanweisung gemäß IVDR
• Formale Überprüfung der bestehenden Risikoanalyse (insbesondere der Methodik) mit den geltenden Regularien EN ISO 14971:2019 bzw. ISO/TR 24971: 2020
• Überprüfung Ihrer Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung hinsichtlich Konsistenz und Plausibilität aus klinischer Sicht