Klinische Bewertung

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) schreibt vor, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden müssen. Wir unterstützen Sie dabei, eine passende und pragmatische Strategie für Ihr Produkt zu entwickeln. Dazu erstellen wir einen detaillierten Plan  zur klinischen Bewertung, werten verfügbare Daten aus und führen die klinische Bewertung durch. Bei Bedarf ziehen wir die Expertise unseres Teams von anerkannten klinischen Spezialist:innen in ihren jeweiligen Fachgebieten hinzu.

Eine Besonderheit besteht darin, dass wir bei Produkten, für die klinische Daten aus verschiedenen Quellen vorliegen, eine qualitative klinische Bewertung (qKB) anbieten. Diese kann als Grundlage für wissenschaftliche Veröffentlichungen dienen.
Die klinische Bewertung ist eng mit anderen regulatorischen Dokumenten wie dem PMCF-Bericht (Post-Market Clinical Follow-Up) oder dem SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) verbunden. Durch ein gut durchdachtes und abgestimmtes Vorgehen gewährleisten wir nicht nur die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, sondern auch eine effiziente Nutzung von Ressourcen. Dies ermöglicht es Ihnen, Zeit und Kosten zu sparen und gleichzeitig die erforderlichen Nachweise für Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts zu erbringen.