Quantitative Klinische Bewertung (qKB)
Die strengeren Anforderungen, die die MDR an die klinische Bewertung stellt, erhöhen deren Komplexität. Insbesondere bei Medizinprodukten, die schon lange auf dem Markt sind, sowie bei Medizinprodukten der Risikoklasse III, bei denen die klinische Bewertung in kurzen Zeitabständen aktualisiert werden muss, nimmt der Umfang der klinischen Bewertung kontinuierlich zu.
Um dieser Herausforderung gerecht zu werden, haben wir eine quantitative klinische Bewertung (qKB) entwickelt. Diese Methode ermöglicht es, die relevanten Sicherheits- und Leistungsparameter statistisch zusammenzufassen und grafisch darzustellen, sofern die Datenstruktur der publizierten Studien dies zulässt (z.B. vergleichbare Endpunkte, vergleichbare Studiendesigns). Die qKB-Methode entspricht einem systematischen Review oder einer Meta-Analyse. Durch diese statistische Auswertung gewinnen die Daten an Evidenz, also wissenschaftlicher Beweiskraft.
Die qKB bietet nicht nur eine stabile Basis für die klinische Bewertung, sondern eignet sich auch hervorragend für das wissenschaftliche Marketing. Die grafische Darstellung der zusammengefassten Daten ermöglicht es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts auf anschauliche Weise zu präsentieren und potenzielle Kunden oder Partner zu überzeugen.
- Meta-Analyse der vorhandenen klinischen Daten
- Leicht zu aktualisierende klinische Bewertung
- Beweiskraft für wissenschaftliches Marketing
