SSCP - Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

Der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) eines Medizinprodukts der Risikoklasse III und/oder eines Implantats dient der direkten Information der Anwender:innen und Patienten:innen. Im Gegensatz zu den sonstigen Dokumenten zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Medizinprodukten wird dieser daher der interessierten Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung gliedert sich je nach Produkt in einen für Fachkreise bestimmten Teil und einen Teil, der laienverständlich verfasst ist. Inhaltlich umfasst der SSCP Angaben zur Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen/Risiken, Produkthistorie, angewandten Normen, medizinischen Alternativen sowie eine zusammenfassende Darstellung der klinischen Bewertung.

Je nach Sichtweise kann der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung eine erweiterte Gebrauchsanweisung oder eine sehr kompakte klinische Bewertung darstellen.

  • Vertrauensbildung und Patientensicherheit
  • Effiziente Zusammenfassung der klinischen Bewertung
  • Leicht verständlicher Teil für Laien
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