Biologische Beurteilung

Alle Medizinprodukte in der EU müssen sich dem Konformitätsbewertungsverfahren stellen. Das wirft die Frage auf: „Konformität mit was?“. Dazu legt die MDR einen allgemeingültigen Katalog an Anforderungen fest, deren Anwendbarkeit und Umsetzung für jedes Produkt zu diskutieren ist – die „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (GSLA oder General Safety and Performance Requirements, GSPR) aus dem Anhang I der MDR.

GSPR 10.4.1 erfordert die Hersteller, sich mit den biologischen Risiken des eigenen Produkts auseinanderzusetzen. Glücklicherweise sind dazu bereits einige (aber nicht alle) Teile der umfangreichen Normenreihe ISO 10993 durch die Kommission in den Reigen harmonisierter Normen aufgenommen worden.

Um die biologischen Risiken eines Produkts im Rahmen einer normen- und MDR-konformen „biologischen Beurteilung“ zu bewerten, ist zunächst zu klären:

• Welche Materialien finden sich in den Komponenten meines Produkts?
• Womit kommen diese Materialien/Komponenten in Kontakt?
• Für wie lange besteht dieser Kontakt, ist ggf. ein kumulativer Kontakt relevant?

Aus dieser Gemengelage heraus ergibt es sich, welche sogenannten. „Endpunkte“ für die biologische Beurteilung zu berücksichtigen sind. Wichtig ist dabei, dass zur Diskussion dieser Endpunkte eine Vielzahl an argumentativen Ansätzen und Datenquellen zur Verfügung stehen. Dieses beinhaltet konkrete Tests, zum Beispiel für Zytotoxizität, Irritation, Toxizität, Blutverträglichkeit und Genotoxizität. Es können aber auch Daten aus Literatur, Materialdatenbanken und klinischer Anwendung herangezogen werden.

Gemeinsam mit Ihnen wenden wir die teilweise etwas starren / uneindeutigen Begriffe und Vorgaben der Normenreihe auf Ihre Produkte an, bringen die zu berücksichtigenden Endpunkte und vorhandene Daten zusammen und identifizieren dann, welche Lücken ggfs. durch konkrete Tests zu schließen sind.

Unser Dienstleistungsspektrum rund um die biologische Bewertung umfasst dabei:

• Wissensvermittlung: Im Workshop Format bringen wir die normativen Vorgaben auf den Boden Ihrer Produktrealität
• Dokumentenerstellung: Wir erarbeiten mit Ihnen die biologische Beurteilung und erörtern gemeinsam, wie weit vorhandene Daten tragen
• Follow-Up: Anforderungsinterpretation ist selten eine eindeutige Disziplin – Gemeinsam gehen wir Rückfragen seitens der benannten Stelle an