Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Performance Follow-Up (PMPF)
Die IVDR beschreibt einen proaktiven Ansatz für die Nachmarktbeobachtung (Post-Market Surveillance, PMS). Dadurch soll die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte auch im realen Einsatz kontinuierlich überwacht werden. PMS-Maßnahmen sollen dabei z.B. bekannte Risiken und deren Auftretenswahrscheinlichkeit in der Anwendung nachhalten, aber auch neue, bisher unbekannte Risiken aufdecken können. Um die Daten über den gesamten Produktlebenszyklus sammeln und bewerten zu können, muss der Hersteller einen systematischen und proaktiven Prozess einrichten. Die gewonnenen Informationen fließen in die Leistungsbewertung und das Risikomanagement ein.
Als Teil des PMS zielt das Post-Market Performance Follow-Up (PMPF) darauf ab, kontinuierlich die klinische Leistung eines Produktes nach Markteintritt zu überwachen und zu bewerten. PMPF-Maßnahmen umfassen Aktivitäten, die darauf abzielen klinische Leistungsdaten zu sammeln, wie beispielsweise PMPF-Studien oder Anwenderbefragungen.
Das PMS-System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und muss während des gesamten Lebenszyklus des Produktes aufrechterhalten und aktualisiert werden, was Zeit und Ressourcen erfordert. Die Forderung nach geeigneten PMS-/PMPF-Strategien besteht bereits seit Geltungsbeginn der IVDR – und zwar auch für Bestandsprodukte, die aktuell noch von der Verlängerung der Übergangsfristen profitieren.
novineon CRO bringt Systematik und Struktur in Ihre proaktiven PMS- und PMPF-Maßnahmen. In enger Zusammenarbeit mit Ihnen erstellen wir die geforderten PMS- und PMPF-Pläne, in welchen beschrieben wird, welche Maßnahmen durchgeführt und welche Daten gesammelt und ausgewertet werden sollen. Die Datenauswertung führen wir für Sie durch und dokumentieren dies für Produkte der Risikoklasse A und B im PMS-Report und für Produkte der Risikoklassen C und D im regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit, auch bekannt als Periodic Safety Update Report (PSUR).
- Entwicklung passender PMS-Strategien
- Erstellung und Aktualisierung der PMS-/PMPF-Pläne und -Berichte
- Unterstützung bei Durchführung und Planung der PMPF-Maßnahmen
