Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 fordert eine aktive Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market surveillance, PMS). Wir bei novineon verstehen, welche zusätzlichen Verpflichtungen und erweiterte Dokumentation das für die Hersteller bedeuten kann.

Dennoch lohnt es sich, die PMS nicht nur als lästige Pflicht zu sehen. Die Ergebnisse der PMS von heute sind die Grundlage der klinischen Bewertung von morgen und tragen dazu bei, die Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte stetig zu verbessern. In diesem Sinne ist PMS inklusive PMCF ein lebendiger Prozess, der die Weichen für die Zukunft stellt.

Wir unterstützen Sie dabei, eine pragmatische PMS-Strategie zu entwickeln, die alle regulatorischen Vorgaben erfüllt. Wir erstellen maßgeschneiderte Pläne und Berichte für Ihr Produkt und planen bei Bedarf auch klinische PMCF-Maßnahmen (Post-Market Clinical Follow-Up).

Was uns von anderen unterscheidet, ist unser ganzheitlicher Ansatz. Wir betrachten die PMS nicht isoliert, sondern haben stets den Zusammenhang zur technischen Dokumentation Ihres Medizinprodukts im Blick. Unsere Dokumente sind modular aufgebaut, was bedeutet, dass sie einfach und effizient aktualisiert oder ineinander integriert werden können. Dadurch sparen Sie Zeit und Ressourcen bei der Erfüllung der PMS-Anforderungen.
Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, die bestmögliche Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts für Anwender:innen und Patient:innen zu gewährleisten, und gleichzeitig Ihre Verpflichtungen im Rahmen der MDR erfüllen.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Ihrer Medizinprodukte muss sorgfältig geplant und dokumentiert werden. Das fordern neben der MDR auch mehrere MDCG-Dokumente und die ISO/TR 20416. Der PMS-Plan wird bereits bei der Auditierung des Qualitätsmanagementsystems durch die Benannten Stellen geprüft.

Unser Service umfasst die Entwicklung pragmatischer Pläne für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Ihrer Medizinprodukte, sowie die umfassende Auswertung Ihrer PMS-Daten und die professionelle Erstellung der erforderlichen Berichte. Dazu gehören PMS-Berichte für Klasse-I-Produkte sowie der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit, auch bekannt als Periodic Safety Update Report (PSUR), für die übrigen Risikoklassen.  

• Pragmatische und kompakte Zusammenfassung der notwendigen Aktivitäten und Methoden in einem PMS-Plan
• Datenaufbereitung und Auswertung
• Erstellen und Aktualisieren der PMS-Berichte oder PSURs

Das Sammeln eigener klinischer Daten im Rahmen der klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) ist nicht nur eine Anforderung der MDR, sondern bietet auch Vorteile jenseits der Erfüllung von Vorgaben.

Indem Sie proaktiv und systematisch eigene Daten aus der klinischen Regelversorgung mit Ihrem Medizinprodukt sammeln und auswerten, können Sie sich von Äquivalenzprodukten abgrenzen und starke Argumente für Ihr Marketing aufbauen.

Die Äquivalenzroute, die früher die Hauptform der klinischen Bewertung darstellte, hat unter der MDR viele Nachteile. Sie ist "regulatorisch instabil", da sich die Datenlage ändern kann, wenn sich zum Beispiel die Zweckbestimmung des Äquivalenzprodukts ändert oder Kontraindikationen hinzukommen.

Sammeln eigener klinischer Daten erlaubt es, die Wirksamkeit und Sicherheit Ihres Produkts solide belegen, Vertrauen bei Anwendern und Patienten aufzubauen und sich somit von der Konkurrenz abzuheben. Darüber hinaus kann PMCF Ihnen wertvolle Anstöße für künftige Produktentwicklungen liefern oder die Grundlage für eine Indikationserweiterung bilden.

Bei novineon unterstützen wir Sie dabei, durch eine bedarfsgerechte PMCF-Strategie die klinische Bewertung Ihres Produktes kontinuierlich zu optimieren und dessen Markterfolg zu sichern.

• Individuelles Konzept für PMCF von der klinischen Anwenderbefragung, über die Erstellung eines Registers bis hin zu einer vollumfänglichen PMCF-Studie
• Erstellung MDR-konformer PMCF-Pläne
• Auswertung der PMCF-Maßnahmen