Monitoring

Qualität statt Quantität

Um nachzuweisen, dass die klinische Studie in Übereinstimmung mit dem klinischen Prüfplan, dessen Änderungen und den anwendbaren gesetzlichen Anforderungen durgeführt wird, ist ein unabhängiges Monitoring unerlässlich und für klinische Prüfungen durch die MDR, MDCG 2024-03 und ISO 14155 gefordert.

Der Start der Studie mit dem Einschluss des ersten Patienten markiert auch den Beginn des Monitorings. Die Planung des Monitorings erfolgt jedoch bereits im Voraus, abhängig vom Studiendesign und Ihren Anforderungen. Eine vollumfängliche Überwachung der Studie umfasst Initiierungs-, Interims- und Abschlussvisiten. Interimsvisiten müssen nicht immer einen 100 %-Abgleich der Quelldaten mit den im (e)CRF befindlichen Daten (SDV, source data verification) bedeuten. Ein aufwandsreduzierender, adaptiver Ansatz (adaptive monitoring) kann und sollte in Betracht gezogen werden.

 Bei Beendigung der Studie oder der Schließung einer Prüfstelle klären wir offene Punkte, überprüfen die Vollständigkeit des Investigator Site File (ISF) und schließen die Prüfstellen.

 Während der kompletten Studienlaufzeit fungieren wir als Schnittstelle zwischen Ihnen und den Prüfstellen und sichern dabei die Qualität der erhaltenen Studiendaten.

 Hier noch einmal auf einen Blick, was wir im Rahmen des Monitoring anbieten können:

• Rekrutierung möglicher Prüfstellen, Eignungs- und Qualifikationsprüfung
• Erstellung von studienspezifischen Monitoringdokumenten wie Monitoringplan und Dokumentationshilfen
• Pflege des ISF
• Initiierungsvisiten (Site Initiation Visits, SIV), Interimsvisiten (Interim Monitoring Visits, IMV), Abschlussvisiten (Close Out Visits, COV)
  • Training der Prüfstellen auf die Studie
  • Abgleich der Studiendaten mit der Patientenakte (Source Data Verification, SDV)
  • Kontrolle der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse ([serious] adverse event, [S]AE) und Vorkommnisse
  • Monitoring-Berichte und Folgebriefe nach jeder Visite (Monitoring report und Follow-up letter)
• Schnittstelle zwischen Sponsor und Prüfstellen