Klinische Leistungsstudien

Das Ziel klinischer Leistungsstudien ist, die Sicherheit und Leistung eines Produktes anhand klinischer Daten nachzuweisen oder zu bestätigen. Laut IVDR kann auf klinische Leistungsstudien nur verzichtet werden, wenn bereits genügend Daten zur klinischen Leistung und der Analyseleistung vorliegen oder wenn das Produkt keine ausgewiesene klinische Leistung hat.

Für neuartige Marker oder Technologien ist in der Regel eine klinische Leistungsstudie vor der Konformitätserklärung erforderlich. Auch für Bestandsprodukte kann unter der IVDR eine klinische Leistungsstudie in Form einer PMPF-Studie (Post-Market Performance Follow-Up) notwendig sein, um mögliche Lücken im klinischen Nachweis zu schließen.

novineon CRO behält stets die regulatorischen Vorgaben im Blick und führt Sie zuverlässig durch die verschiedenen Phasen einer Leistungsstudie:

• Konzipierung und Beantragung klinischer Leistungsstudien gemäß IVDR und ISO 20916
• Rekrutierung geeigneter Studienzentren / Beschaffung von Probenmaterial
• Projektmanagement, Monitoring, Datenmanagement und -auswertung/Biostatistik