Projektmanagement

Was macht eine gut geplante Studie aus?

Für jede Studie ist eine individuelle und praxisnahe Konzeption, basierend auf dem Produkt und dessen Auslegung, unverzichtbar.

Eine gut geplante Studie beantwortet mit wenig Aufwand klinische Fragen zuverlässig. Um dies zu realisieren, klären wir mit Ihnen die Studienziele und Endpunkte und entwickeln ein Studiendesign, das erlaubt, Daten effizient zu sammeln. Die Auswertung wird erleichtert und Rückfragen von Behörden werden vermieden. Die Einreichung der Unterlagen bei der/den Ethikkommission/en und ggf. der Bundesoberbehörde erfordert Sorgfalt und konsequentes Nachverfolgen, um die zustimmende Stellungnahme/n der Ethikkommission/en und ggf. die Genehmigung der Bundesoberbehörde zu erhalten und die klinische Studie pünktlich starten zu können. Dies wird oft im Umfang und der Dauer unterschätzt.

Effizient zum Einschluss des ersten Patienten?

Wir stehen mit Rat und Tat an Ihrer Seite, um mit Ihnen gemeinsam die regulatorischen Vorgaben maßgeschneidert auf Ihr Projekt umzusetzen. Im Rahmen des Projektmanagements überwachen wir für Sie die Einhaltung von Meilensteinen und koordinieren die Kommunikation zwischen allen Akteuren vom Beginn bis zum Abschluss der Studie. Dabei ist es für uns selbstverständlich, die Vorgaben von MDR, MDCG-Dokumenten, ISO 14155 und DSGVO zu erfüllen.
Gerne beraten wir Sie oder übernehmen für Sie die folgenden Tätigkeiten:

Entwicklung des Studiendesigns in engem Austausch mit Ihnen und AnwenderInnen
Einreichung der Antragsunterlagen bei Ethikkommissionen und ggf. Bundesoberbehörde
Kommunikation mit Ethikkommissionen und Bundesoberbehörde
Erstellung und Pflege des Trial Master Files (TMF)
Erstellung und Versand des Investigator Site Files (ISF)
Review und Anpassung bereits vorliegender Prüfarztverträge, Neuerstellung von Prüfarztverträgen, Unterstützung bei Vertragsverhandlungen und dem Unterschriftenprozess
Sicherheitsmeldungen