Präklinische Forschung
Effektivität und Sicherheit sind die wichtigsten Faktoren bei der (präklinischen) Entwicklung von Medizinprodukten. Schon am Prototyp wird daher die korrekte Funktionsweise im Rahmen der Design-Verifizierung und der Produkt-Validierung geprüft. Die entwicklungsbegleitende Erprobung deckt mögliche Probleme schon frühzeitig auf und ebnet den Weg für eine zügige Konformitätsbewertung.
Notwendigkeit und Nutzen der Gebrauchstauglichkeitsprüfung von Medizinprodukten (Usability) werden oft unterschätzt. Dabei ist es häufig eine mangelnde Gebrauchstauglichkeit, die zu Reklamationen, Vorkommnissen oder mangelndem Kundeninteresse führt.
Gebrauchstauglichkeit (Usability)
Sichere Produkte und zufriedene Anwender – das sind die Ziele der Gebrauchstauglichkeit. Benutzerfreundlichkeit und Ergonomie sind wichtige Qualitätsmerkmale von Medizinprodukten und gewinnen zunehmend an Bedeutung. Gleichzeitig besteht eine regulatorische Pflicht die Gebrauchstauglichkeit zu optimieren.
Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass möglichst geringes Risiko von Anwendungsfehlern ausgeht. Der Gebrauchstauglichkeitsprozess ist in den Normen EN 60601-1 und EN 62366 beschrieben.
Elemente des Gebrauchstauglichkeitsprozesses sind die Prozessanalyse, die Risikoanalyse sowie die Spezifikation, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit. Die Dokumentation erfolgt in der Gebrauchstauglichkeitsakte. Lassen Sie sich daher nicht von dem komplexen Aufbau einer Gebrauchstauglichkeitsakte verunsichern, sondern kommen Sie auf uns zu. Wir beraten und unterstützen Sie in allen Fragen rund um die Gebrauchstauglichkeit.
- Erstellung von durchdachten Testplänen
- Durchführung von Test im Haus
- Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte
Design-Verifizierung und Produkt-Validierung
Medizinprodukte müssen so entwickelt werden, dass am Ende des Entwicklungsprozesses ein sicheres und funktionierendes Produkt steht. Nachgewiesen wird dies durch die Design-Verifizierung und die Produkt-Validierung – so wird es international durch regulatorische Anforderungen verlangt.
Durch die Design-Verifizierung wird überprüft, ob das Produkt den spezifizierten Anforderungen entspricht. Mit der Produkt-Validierung wird dagegen geprüft, ob die vorgesehene Zweckbestimmung erfüllt ist. Hierzu gehört auch die Gebrauchstauglichkeit.
Auch wenn beide Prüfungen ähnlich scheinen, kann das Produkt zwar den Anforderungen aus der Spezifikation entsprechen, aber dennoch nicht seine vorgesehene Zweckbestimmung erfüllen.
Daher tragen frühzeitige Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen dazu bei, verzögerte Markteinführung, Rückrufe oder Garantiefälle zu vermeiden.
- Gemeinsam erarbeiten wir eine zielgerichtete Strategie für die Design-Verifizierung und/oder Produkt-Validierung
- effiziente Projektdurchführung
- Klare Dokumentation