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Food and Drug Administration

Die US-FDA hat das Mandat, die öffentliche Gesundheit in den USA zu schützen und zu verbessern. Zu diesem Zweck reguliert die FDA viele Produkte, darunter auch Pharmazeutika, Medizinprodukte und IVDs. EU-Regularien und FDA-Vorschriften weisen viele Gemeinsamkeiten auf, wie beispielsweise die Verwendung eines Vergleichsprodukts als Grundlage für die Zulassung neuer Produkte und die Einteilung der Produkte nach ihrer Risikoklasse. Dennoch bestehen auch erhebliche Unterschiede zwischen den beiden Regelwerken.

Am Anfang jedes Projekts mit dem Ziel einer Zulassung in den USA steht daher die Orientierung – wo ist die technische Spezifikation und Zweckbestimmung meines Produktes bei der FDA verortet und welcher regulatorische Weg trifft für das Produkt zu.

Einen Leitfaden dazu finden sie in unserem White Paper „FDA-Gruppierung von Medizinprodukten verstehen“, welches gleichermaßen auf IVDs anwendbar ist.

Premarket Notification (510(k))

Mit über 3.300 Produkten, die pro Jahr über den Weg der 510(k) zugelassen werden (sog. „clearance“), ist die Premarket Notification der häufigste Zulassungsweg für Medizinprodukte und IVDs der Klassen I und II. Dreh- und Angelpunkt einer 510(k) ist der Vergleich zu einem bereits auf dem US-Markt befindlichen Produkt (sog. „Predicate Device“).

Die Zulassung mittels 510(k) ist zwar klar definiert, hat aber je nach Produkt auch Herausforderungen. Allen voran ist der Vergleich zu einem Predicate Device immer auch ein Korsett, in das man sich zwängen muss.

Gemeinsam erarbeiten wir:

  • Welche Anforderungen stellt die FDA an 510(k)-pflichtige Produkte im Product Code?
  • Welche Predicate Devices kommen in Frage und wie lässt sich der Vergleich führen?
  • Wo ist der Vergleich wackelig, ist eine Presubmission an die FDA sinnvoll?
  • Welche Inhalte gehören in die 510(k)-Submission?
  • Wie können wir Rückfragen aus dem FDA-Review der Einreichung beantworten?

Ein weiteres Aufgabenfeld ist die Bewertung geplanter Änderungen an bereits per 510(k) zugelassenen Produkten. Hier haben wir eine robuste Herangehensweise aufgebaut, um stichhaltig zu argumentieren (und zu dokumentieren!), ob eine geplante Änderung an einem bestehenden Produkt lediglich via interner Dokumentation abgehandelt werden kann, oder ob die geplanten Änderungen eine neuerliche 510(k) notwendig machen.

De Novo Classification Request

„De Novo Classification Request” (kurz “De Novo”) bietet die Möglichkeit, neuartige Produkte oder Produkte mit neuen Indikationen in den US-amerikanischen Markt zu bringen, für die eine Vergleichsargumentation zu einem bestehenden Predicate Device im Rahmen einer 510(k) nicht durchführbar ist. De Novo steht nur Produkte der Risikoklasse I und II zur Verfügung.

Im Zentrum einer De-Novo-Einreichung stehen Risiken, die durch neue Funktionen, Eigenschaften, Indikationen, oder Anwendungen auftreten können. Diese Risiken gilt es zu identifizieren, zu untersuchen, und zu mitigieren.

Die De Novo ist ein seltener Zulassungsweg als die 510(k). In 2023 erhielten 48 De Novos einen „grant“.

Gemeinsam erarbeiten wir:

  • Wie unterscheidet sich das Produkt von existierenden Produkten und welche (neuen) Risiken ergeben sich daraus?
  • Wie kann die Sicherheit und Leistung des Produkts methodisch untersucht und argumentativ gezeigt werden?
  • Bzgl. welcher Aspekte ist eine Presubmission an die FDA sinnvoll?
  • Welche Inhalte gehören in die De Novo Einreichung?
  • Wie können wir Rückfragen aus dem FDA-Review der Einreichung beantworten?

Premarket Approval (PMA)

Premarket Approval ist das umfangreichste Zulassungsverfahren für Medizinprodukte bei der FDA und kommt für Produkte der höchsten Risikoklasse III zum Einsatz. Lediglich 35 neue PMAs (ohne Supplements zu bestehenden PMAs) wurden in 2023 zugelassen („approved“).

Im Rahmen einer PMA muss die Sicherheit und Leistung des Produkts auf Basis ausreichender, valider, wissenschaftlicher Daten gezeigt werden.

Was das für Ihr Produkt heißen kann, ist sehr individuell. Es ist wichtig, die FDA in die Planung der Datenerhebung einzubeziehen, um sicherzustellen, dass die Erwartungen der Behörde erfüllt werden.

Gemeinsam erarbeiten wir:

  • Mit welchen Methoden (Bench Test, Animal Trial, Clinical Trial) lassen sich Daten zur Sicherheit und Leistung des Produkts generieren?
  • Wann sind die Daten „ausreichend“?
  • Wie kann die FDA in die Planung involviert werden?
  • Welche Inhalte gehören in die De Novo Einreichung?
  • Wie können wir Rückfragen aus dem FDA-Review der Einreichung beantworten?
Kontakt

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