Status Quo in Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten: Erfahrungen mit den Anforderungen, der Umsetzung und den Chancen

Die Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten haben sich mit MDR und MPDG deutlich verschärft. Der Beitrag beschreibt aus praktischer Perspektive die zentralen Herausforderungen bei Planung, Durchführung und Dokumentation solcher Studien. Fehlende Ressourcen, komplexe Einreichungsprozesse, föderale Datenschutzunterschiede und hohe Qualifikationsanforderungen prägen den Alltag vieler Hersteller und Prüfstellen. Zugleich zeigen sich neue Chancen durch digitale Prozesse und dezentrale Studienansätze. Die Erfahrungen verdeutlichen: Klinische Prüfungen sind heute regulatorische Pflicht und zugleich strategischer Erfolgsfaktor im MedTech-Sektor.

Lesen Sie den vollständigen Beitrag im Medizinprodukte Journal (Jahrgang 32, Heft 6, 2025) oder über die DOI 10.52778/MPJ-2025-0038