EU-Referenzlaboratorien für Klasse-D-IVDs
Mit der Einführung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) hat sich die regulatorische Landschaft für In-vitro-Diagnostika (IVDs) in Europa erheblich verändert. Eines der wichtigsten neuen Elemente für Hersteller von Hochrisiko-IVDs (Klasse D) ist die Einbindung von EU-Referenzlaboratorien (EURLs) gemäß Artikel 100 der IVDR. Das Verständnis der Rolle und der Anforderungen im Zusammenhang mit EURLs ist für eine erfolgreiche Konformitätsbewertung und den Marktzugang unerlässlich.
Was sind EU-Referenzlaboratorien?
EURLs sind unabhängige Laboratorien, die von der Europäischen Kommission benannt werden, im öffentlichen Interesse handeln und die Umsetzung der IVDR speziell für Klasse-D-IVDs unterstützen. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, eine zusätzliche Prüfung und Verifizierung der vom Hersteller angegebenen Leistung von Klasse-D-IVDs sowie die Einhaltung der Gemeinsamen Spezifikationen (GS) sicherzustellen. Darüber hinaus führen sie Chargenprüfungen durch, um die fortlaufende Produktqualität und Zuverlässigkeit sowohl vor als auch nach der CE-Kennzeichnung zu gewährleisten.
Derzeit verfügbare EURLs
Bis heute hat die Europäische Kommission EURLs für insgesamt sechs Kategorien von Klasse-D-IVDs benannt. Im Dezember 2025 wurden zwei neue Kategorien hinzugefügt: Klasse-D-Produkte zum Nachweis von Markern für Parasiteninfektionen und Produkte zum Nachweis von Blutgruppenmarkern. Die EURLs für Parasiten und Blutgruppen werden voraussichtlich am 1. Mai 2026 mit den Konformitätsbewertungsaktivitäten beginnen.
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die derzeit benannten EURLs und ihre jeweiligen Zuständigkeitsbereiche:
| Benanntes EU-Referenzlaboratorium | Umfang der Benennung – Klasse-D-Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für: |
|---|---|
| Quelle: EU-Kommission (https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories-eurls_en, zuletzt geprüft am 21. April 2026) | |
| Konsortium unter der Leitung des Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Spanien, bestehend aus: Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Spanien; Hospital Universitario la Paz, Spanien; Hospital Universitario Ramón y Cajal, Spanien | Herpesvirusinfektion; Infektion mit bakteriellen Erregern |
| Consulting Químico Sanitario SLU (CQS), Spanien | Herpesvirusinfektion; Infektion mit bakteriellen Erregern; Parasiteninfektion; Blutgruppenmarker |
| EU-Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD), Deutschland | Hepatitis- oder Retrovirusinfektion; Infektion mit respiratorischen Viren; Blutgruppenmarker |
| Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), Spanien; | Hepatitis- oder Retrovirusinfektion; Herpesvirusinfektion; Infektion mit bakteriellen Erregern; Parasiteninfektion |
| RISE Research Institutes of Sweden AB (RISE), Schweden | Infektion mit respiratorischen Viren; Blutgruppenmarker |
Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 sollen die EURLs als Netzwerk zusammenarbeiten, um ihre Arbeitsmethoden zu koordinieren und zu harmonisieren.
Abgesehen von den oben genannten Kategorien wurden bisher keine EU-Referenzlaboratorien für die Kategorien „Nachweis oder Quantifizierung von Markern für Arbovirusinfektion" und „Nachweis oder Quantifizierung von Markern für Infektionen mit hämorrhagischen Fieberviren oder anderen Viren der Biosicherheitsstufe 4" benannt. In der aktuellen Ausschreibung 2025–2026 der Europäischen Kommission konnten Laboratorien ihre Anträge bis zum 15. Februar 2026 bei ihrem jeweiligen Mitgliedstaat einreichen. Es bleibt daher abzuwarten, welche weiteren EURLs in naher Zukunft benannt werden.
Hauptaufgaben der EURLs
- Verifizierung der Leistung: EURLs sind für die Verifizierung der vom Hersteller angegebenen Leistung sowie der Einhaltung der geltenden Gemeinsamen Spezifikationen verantwortlich.
- Chargenprüfung: Bei bestimmten Klasse-D-IVDs können EURLs an der Chargenprüfung beteiligt sein, um die fortlaufende Produktqualität und Konsistenz sicherzustellen, wie in Artikel 48(5) und Anhang IX, Abschnitt 4.9 der IVDR beschrieben.
- Fachkompetenz und Beratung: EURLs bieten wissenschaftliche Beratung für Benannte Stellen und zuständige Behörden und tragen so zu einem harmonisierten Ansatz bei der Bewertung von Hochrisiko-IVDs in der gesamten EU bei.
Wann ist die Einbindung eines EURL erforderlich?
Die Einbindung eines EURL ist für alle Klasse-D-IVDs verpflichtend, mit Ausnahme derjenigen, für die kein EURL benannt wurde (siehe Artikel 48(5) IVDR). Der Hersteller muss in Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens Proben und relevante technische Dokumentation an das EURL übermitteln. Der Bericht des EURL ist ein wesentlicher Bestandteil der Gesamtbewertung und muss von der Benannten Stelle vor der Ausstellung des CE-Zertifikats berücksichtigt werden.
Auswirkungen für Hersteller
- Erstellung der Dokumentation: Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre technische Dokumentation umfassend, aktuell und für die EURL-Prüfung bereit ist. Dies umfasst detaillierte Leistungsdaten, Risikoanalysen und Nachweise zur Unterstützung der Zweckbestimmung, wie in Anhang II und Anhang XIII der IVDR gefordert.
- Probenmanagement: Die rechtzeitige Bereitstellung von Produktproben für die EURL-Prüfung ist unerlässlich, um Verzögerungen im Konformitätsbewertungsverfahren zu vermeiden.
- Regulatorische Strategie: Die frühzeitige Einbindung von regulatorischen Experten und eine proaktive Planung der EURL-Anforderungen können den Weg zur CE-Kennzeichnung und zum Markteintritt vereinfachen.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einbindung von EU-Referenzlaboratorien zwar einen zusätzlichen Schritt im Konformitätsbewertungsverfahren darstellt, den Herstellern jedoch den Vorteil einer frühzeitigen, unabhängigen Validierung bietet. Dies kann das Vertrauen in die Leistung des Produkts stärken und durch eine wissenschaftliche Bewertung einen besser planbaren Weg zur Konformität unterstützen.
