Kundenstimmen

Like many medical device manufacturers throughout the EU, we are undertaking the gargantuan task of upgrading our technical documentation to comply with the MDR (EU) 2017/745. A major part of this work has been sub-contracted to clinical data experts at novineon CRO GmbH since they generated our original MDD clinical evaluation. It is fair to say that we have all been a) stupefied and b) enlightened by the order of magnitude increase in: depth, detail, rigour, completeness, cost and effort of MDR compared to MDD. Our well-known, multinational Notified Body declared the omissions in our technical documentation as “possibly insurmountable”. The Clinical Evaluation and complex associated fields required a dive so deep we could not see the bottom, but, the two experts at novineon committed themselves to overcome this frightening challenge.

They worked with our Quality and Regulatory Affairs Managers for nearly one whole year and produced a set of documents, reports, protocols and plans that was so complete, scientifically rigorous and unequivocal that they have satisfied our Notified Body and therefore the MDR. In so doing, we have developed a close and deeply satisfying working relationship with these guys that has transformed our company but also possibly added a new level of understanding and skill at Novineon in truly addressing MDR requirements. Solving this challenge has been vital and rewarding, working with Novineon has, and will continue to be, a priority and a pleasure.

Die Renfert GmbH arbeitet schon seit vielen Jahren mit der novineon CRO bei der Erstellung von klinischen Bewertungen für unsere Medizinprodukte zusammen. Die hohe Fachkompetenz und die direkte und zielgerichtete Kommunikation schätzen wir dabei sehr. Gute Planungen und eindeutige Vorgaben haben bisher immer dazu geführt, dass wir unsere Projekte ohne Probleme abschließen konnten. Wir freuen uns schon auf neue, gemeinsame Projekte, die wir zusammen mit der novineon CRO durchführen können.

Mit novineon haben wir seit Jahren einen zuverlässigen, qualitätsorientierten und sehr geschätzten Partner für klinische Bewertungen an unserer Seite. Die einwandfreie Kommunikation, das zuvorkommende Verhalten und falchliches so wie persönliches Verständnis lässt auch komplizierte Projekte leicht von der Hand gehen.

"Die Zusammenarbeit mit der novineon CRO GmbH bei der CHRONICLE-Studie verlief zu unser vollsten Zufriedenheit. Neben der insgesamt sehr hohen Qualität der Arbeit trugen das vertrauensvolle Miteinander und die unkomplizierte Terminfindung mit kurzen Reaktionszeiten wesentlich zur erfolgreichen Durchführung unserer Studie bei."

Vielen lieben Dank für Ihren qualifizierten Einsatz beim Antrag [für die FDA 510(K) Zulassung] , Ihren Input bei der Beantwortung der Abweichungen und natürlich bei der Beantwortung meiner dauernden Zwischenfragen.

Ich hatte immer das Gefühl bei Ihnen sehr gut aufgehoben zu sein.

Wir waren mit der Zusammenarbeit mit novineon im Rahmen der regulatorischen Due Diligence für unser Investment in Ackermann Instrumente äußerst zufrieden. Besonders beeindruckt haben uns die tiefgehende Fachkompetenz sowie der proaktive Input des Teams, der über die reine Beantwortung unserer Fragen hinausging und von dem auch unser neues Portfolio-Unternehmen nachhaltig profitieren wird.

Die Medi-Globe Gruppe arbeitet mit novineon CRO seit mehreren Jahren vertrauensvoll und intensiv zusammen. novineon half und hilft uns bei der inhaltlichen und formalen Erstellung sämtlicher Dokumente zur Klinischen Dokumentation im Rahmen des Zertifizierungsprozesses, berät uns in wichtigen Fragen, wie z.B. regulatorische Anforderungen im Rahmen der MDR oder in der Kommunikation mit Benannten Stellen. novineon half uns wesentlich, die Klinische Dokumentation neu zu gruppieren und unsere gewünschten Strukturen umzusetzen. Auch können wir uns stets auf den kompetenten Rat bei der Planung und Umsetzung klinischer Dokumente bis hin zur Planung von Studien bei Neuentwicklungen verlassen. Der Service von novineon ist umfassend, zeitnah und verlässlich.