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Zulassung von Medizinprodukten in Kanada

In Kanada werden die meisten Medizinprodukte importiert. Außerdem wächst der Markt dynamisch und gewinnt daher immer mehr an Bedeutung. Wir von novineon CRO begleiten Sie auf dem Weg zur Zulassung Ihres Medizinproduktes in Kanada.

Seit 2019 müssen Sie als Medizinproduktehersteller ein MDSAP-Zertifikat (Medical Device Single Audit Program) besitzen, um Ihr Produkt auf den kanadischen Markt zu bringen .

Health Canada vergibt zwei Arten von Lizenzen für Medizinprodukte: die Medical Device License (MDL) und die Medical Device Establishment License (MDEL). Für Medizinprodukte der Klasse I muss eine MDEL beantragt werden. Wenn Ihr Medizinprodukt in die Klasse II, III oder IV fällt, müssen Sie eine MDL bei Health Canada beantragen. Dabei handelt es sich um eine produktspezifische Genehmigung, deren Verfahren vergleichbar mit dem 510(k) Verfahren der US-FDA ist.

Unsere Experten erstellen in enger Zusammenarbeit mit Ihnen die Dokumente für die Zulassung und begleiten Sie durch den Zulassungsprozess.

Unsere Leistungen:

  • Produktklassifizierung
  • Vorbereitung der Zulassung, z.B. Gap-Analyse hinsichtlich notwendiger Tests
  • Erstellung und Einreichung von MDL-Anträgen
  • Kommunikation mit Health Canada während des kompletten Zulassungsverfahrens und Nachreichung von Informationen und Dokumenten während des Review-Prozesses.

Kontakt

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Telefonnummer: +49 7071 98979 – 126