Die Möglichkeiten der digitalen Verarbeitung von Daten und innovative Entwicklungen wie Künstliche Intelligenz stellen Medizinproduktehersteller vor neue Herausforderungen. Unser zweites…

Die Daten zur wissenschaftlichen Validität können aus verschiedenen Quellen herangezogen werden:

• Angaben über die wissenschaftliche Validität von Produkten, mit denen der gleiche Analyt oder Marker…

Für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) - medizinische Apps - ist eine Kostenerstattung durch die Krankenkasse möglich. Voraussetzung ist, dass die DiGAs durch das Bundesinstitut für Arzneimittel…

Über die Adventszeit 2021 wurde auf dem Ovesco Campus, dem Firmensitz von novineon CRO ein Kuchenverkauf durchgeführt, um Spenden für Wohltätigkeit zu sammeln.

Nach acht erfolgreichen Verkaufstagen…

Für Implantate und Klasse III-Produkte ist ein Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP), auf Deutsch Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, obligatorisch (MDR). Dieser Bericht…

Seit dem ersten, öffentlich einsehbaren Vorschlag der EU zur Medizinprodukteverordnung im Jahr 2012, über die Veröffentlichung der finalen Fassung im EU-Amtsblatt 2017 und der Verschiebung im Jahr…

Die wissenschaftliche Validität bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand. Die IVDR fordert, dass dieser Zusammenhang wissenschaftlich…

Mit dem Dokument MDCG 2020-6 greift die Medical Device Coordination Group das heiß diskutierte Thema „ausreichend klinische Daten“ für die sogenannten Legacy Devices auf und gibt Hinweise, wie mit den…