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Für Implantate und Klasse III-Produkte ist ein Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP), auf Deutsch Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, obligatorisch (MDR). Dieser Bericht…

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Seit dem ersten, öffentlich einsehbaren Vorschlag der EU zur Medizinprodukteverordnung im Jahr 2012, über die Veröffentlichung der finalen Fassung im EU-Amtsblatt 2017 und der Verschiebung im Jahr…

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Das Interreg-Projekt Codex4SMEs plant die Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch die verstärkte Einführung personalisierter Medizin in Nordwesteuropa. Ziel ist es, ein Netzwerk aufzubauen, das…

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Spannende Beiträge erwarten Sie hierzu in unserem Webinar. Als besonderes Highlight berichtet Frau Franziska Baur der Ovesco Endoscopy AG in einem Fachgespräch über das Verfahren mit klinischer…

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novineon CRO stellt schon seit Jahren die Fahrten der MitarbeiterInnen zu Monitoringbesuchen in Studienzentren und zur Arbeit mit den Studiensponsoren klimaneutral. Über unseren zertifizierten Partner…

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Die wissenschaftliche Validität bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand. Die IVDR fordert, dass dieser Zusammenhang wissenschaftlich…

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Mit dem Dokument MDCG 2020-6 greift die Medical Device Coordination Group das heiß diskutierte Thema „ausreichend klinische Daten“ für die sogenannten Legacy Devices auf und gibt Hinweise, wie mit den…

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