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Für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) - medizinische Apps - ist eine Kostenerstattung durch die Krankenkasse möglich. Voraussetzung ist, dass die DiGAs durch das Bundesinstitut für Arzneimittel…

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Über die Adventszeit 2021 wurde auf dem Ovesco Campus, dem Firmensitz von novineon CRO ein Kuchenverkauf durchgeführt, um Spenden für Wohltätigkeit zu sammeln.

Nach acht erfolgreichen Verkaufstagen…

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Für Implantate und Klasse III-Produkte ist ein Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP), auf Deutsch Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, obligatorisch (MDR). Dieser Bericht…

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Seit dem ersten, öffentlich einsehbaren Vorschlag der EU zur Medizinprodukteverordnung im Jahr 2012, über die Veröffentlichung der finalen Fassung im EU-Amtsblatt 2017 und der Verschiebung im Jahr…

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Die wissenschaftliche Validität bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand. Die IVDR fordert, dass dieser Zusammenhang wissenschaftlich…

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Mit dem Dokument MDCG 2020-6 greift die Medical Device Coordination Group das heiß diskutierte Thema „ausreichend klinische Daten“ für die sogenannten Legacy Devices auf und gibt Hinweise, wie mit den…

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Die Leistungsbewertung ist ein essentieller Bestandteil im Lebenszyklus eines IVD. Sie erfolgt nach einem genau definierten und methodisch soliden Verfahren und enthält Nachweise der…

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