Durchführung der klinischen Bewertung

Ausgehend von Gebrauchsanweisung, Produktinformationen, durchgeführten technischen Tests, eigenen klinischen Daten und Daten aus der Literatur werden Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Risiken des Medizinprodukts analysiert und bewertet. Entscheidend ist, dass der klinische Nutzen für den Patienten größer sein muss als das Risiko, das mit der Anwendung des Produkts verbunden ist.

Ein relevanter Faktor für die Sicherheit des Produkts ist seine Biokompatibilität. Diese wird in einer biologischen Beurteilung untersucht und bewertet. Die biologische Beurteilung ist damit Voraussetzung und wichtiger Bestandteil der klinischen Bewertung.

Risiken, die durch die Auswertung der klinischen Daten identifiziert wurden, werden mit der Risikoanalyse und der Gebrauchsanweisung zum Produkt abgeglichen. Die Übereinstimmung dieser drei Dokumente ist aus regulatorischer Sicht essenziell.

Eventuelle offene Fragen zum Nutzen-Risikoverhältnis des Produktes werden adressiert und können z.B. durch künftige PMCF-Maßnahmen beantwortet werden.