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Regulatory Affairs

Mit dem Inkrafttreten der In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) stehen Sie als IVD Hersteller vor neuen regulatorischen Herausforderungen. Die neue Risikoklassifizierung fordert nun bei allen In-vitro-Diagnostika die Beteiligung einer Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung –  Ausnahme bilden lediglich Klasse A Produkte. Insbesondere in den Bereichen Leistungsbewertung und klinische Leistungsstudien sind die Anforderungen gestiegen und beinhalten eine gezielte Planung und Umsetzung. Ebenso wird zukünftig ein verstärkter Fokus auf die Nachmarktbeobachtung gelegt, um sicher zu stellen, dass auch Produktmängel und selten auftretende Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus erkannt und behoben werden.

Wir helfen Ihnen, diese gestiegenen Anforderungen zu erfüllen und unterstützen Sie in den Bereichen:

  • Planung und Durchführung der Leistungsbewertung
  • Systematische Literaturauswertung
  • Erstellung von PMS- und PMPF-Plänen und -Berichten
  • Prüfung von Risikoanalysen und Gebrauchsanweisungen

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