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Quantitative Klinische Bewertung (qKB)

Die strengeren Anforderungen, die die MDR an die klinische Bewertung stellt, erhöhen deren Komplexität. Insbesondere bei Medizinprodukten, die schon lange auf dem Markt sind, sowie bei Medizinprodukten der Klasse III, bei denen die klinische Bewertung in kurzen Zeitabständen aktualisiert werden muss, nimmt der Umfang der klinischen Bewertung aufgrund der immer größer werdenden Menge an klinischen Daten erheblich zu.

Sofern es die Datenstruktur der publizierten Studien (vergleichbare Endpunkte, vergleichbare Studiendesigns, etc.) erlaubt, fasst die von uns entwickelte quantitative klinische Bewertung die relevanten Sicherheits- und Leistungsparameter statistisch zusammen und stellt sie graphisch dar.

Die quantitative klinische Bewertung konzentriert sich auf den Stand der Wissenschaft bei klinisch bereits ausführlich erforschten Verfahren und Produkten und präsentiert die erfassten klinischen Daten in einer strukturierten Analyse. Die zusammenfassende Darstellung erleichtert weitergehende Berichte wie den Kurzbericht über Sicherheit und Leistung und kann im wissenschaftlichen Marketing unterstützen.

Unsere Leistungen:

Prüfung der Durchführbarkeit und Erstellung der statistischen Analyse anhand der extrahierten Endpunkte mit grafischer Darstellung der Ergebnisse innerhalb der klinischen Bewertung.

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