PMS-Bericht oder PSUR: die Unterschiede

Die MDR gibt vor, dass das PMS-System dem Produkt angemessen sein muss. Entsprechend ist der PMS-Bericht nur bei Bedarf zu aktualisieren und der Benannten Stelle auf Ersuchen hin zur Verfügung zu stellen. Auch inhaltlich ist der PMS-Bericht weniger ausfühlich als der PSUR für Produkte mit einer höheren Risikoklasse.

Der PMS-Bericht fasst die gesammelten Daten aus der Nachmarktbeobachtung zusammen. Das Hauptziel ist aber, etwaige Präventiv- und Korrekturmaßnahmen, die sich aus den Daten des PMS-Systems ergeben, zu beschreiben und zu begründen.

Basierend auf dem höheren Risiko ist der PSUR für Produkte der Klassen IIa, IIb und III deutlich umfangreicher. Neben den Angaben, die auch für den PMS-Bericht gefordert sind, muss der PSUR auch die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Bewertung und das Fazit der Nutzen-Risiko-Abwägung enthalten. Hinzu kommen noch die Gesamtabsatzmenge des Produkts inklusive (wo praktikabel) einer Schätzung der Anzahl der Anwender und / oder Patienten und die Häufigkeit der Produktverwendung.

Dieser Bericht ist den Benannten Stellen regelmäßig für eine Auswertung zur Verfügung zu stellen. Im Falle von Klasse-III-Produkten und Implantaten werden der PSUR und die Auswertung zusätzlich noch an die zuständigen Behörden weitergeleitet.

Beide Berichte fassen nur die gewonnenen Informationen zusammen. Die Definition der PMS-Maßnahmen, deren Durchführung und die Auswertung sind von diesen Berichten entkoppelt und im PMS-Plan zu finden.

Eine einheitliche Vorlage

Die Medical Device Coordination Group arbeitet zurzeit an einem Leitfaden zum PSUR, welche eine einheitliche Meldung der relevanten Informationen an die Benannte Stelle und zuständigen Behörde erleichtern soll. Die Veröffentlichung dieses Leitfadens ist für das zweite Quartal 2022 geplant.

Das Dokument wird von vielen Seiten sehnlichst erwartet. Denn auch für Hersteller von Klasse-I-Produkten, die die Ergebnisse ihrer PMS nicht direkt verpflichtend weiterleiten müssen, kann die PSUR-Vorlage von Interesse sein, um eine einheitliche firmeninterne Dokumentation aufzubauen.

Einfluss auf die klinische Bewertung

Die Ergebnisse der PMS sind, ebenso wie klinische Daten und die technische Dokumentation, die Grundlage für die klinische Bewertung des Produktes. Eine geschickte Abstimmung der Durchführung der klinischen Bewertung mit dem Erstellen des PMS-Berichts oder des PSURs kann hierbei den Aufwand deutlich sparen.

So können gerade bei Implantaten und Produkten der Risikoklasse III durch die meist jährliche Aktualisierung der klinischen Bewertung und des PSURs bestimmte Aufgaben wie z.B. die Darstellung der Verkaufszahlen und Reklamationen oder die Suche in den Datenbanken der Behörden synchronisiert werden, wodurch in allen Dokumenten die aktuellen Informationen verwendet werden. Auch die Zusammenfassung der Ergbenisse als Textblock kann in mehreren Dokumenten verwendet werden.

Dies kann auch für Produkte der Klasse I angemessen sein, für die die klinische Bewertung seltener aktualisiert wird. Auch hier kann eine regelmäßige Dokumentation die nachfolgende Arbeit erleichtern.

Fazit

• Der PMS-Bericht und der PSUR vervollständigen das PMS-System, welches dem durch die MDR oft geforderten Ablauf von Planung – Durchführung – Bericht folgt.
• Beide Dokumente sind ein Mittel zur Kommunikation von PMS-Ergebnissen und der sich daraus resultierenden Maßnahmen mit den Benannten Stellen und zuständigen Behörden.
• Bis zum Erscheinen des MDCG-Leitfadens zum PSUR ist es wichtig, ein schlankes, hochstrukturiertes Dokument, das eigenständig lesbar ist, zu haben.
• Inhaltlich sollten folgende Punkte abgedeckt sein: Gültigkeitsbereich, Produktbezug und Daten zur umgrenzten Berichtsperiode.
• Durch eine Synchronisierung der Aktualisierungen der Berichte des PMS-Systems und der klinischen Bewertung kann die benötigte Arbeitszeit bei beiden Dokumenten reduziert werden.