Befinden Sie sich als IVD-Hersteller mitten im anspruchsvollen Prozess der CE-Zertifizierung oder in der Vorbereitung darauf? Sind Sie bei der Umsetzung der Anforderungen der IVDR bereits auf die ein oder andere Hürde gestoßen? Eine aktuelle Umfrage der EU-Kommission bei Benannten Stellen zeigt: Einreichungen werden in großen Teilen als unvollständig bewertet. Dabei gehen wir nicht davon aus, dass die Hersteller bewusst mit eklatanten Lücken in die Einreichung gehen. Aber es wird deutlich: Was unter „Vollständigkeit“ zu verstehen ist, wird von Herstellern und Benannten Stellen unterschiedlich ausgelegt. Im Folgenden zeigen wir Ihnen Möglichkeiten, die Vollständigkeit Ihrer eingereichten Akte sicherzustellen und der Benannten Stelle die Prüfung zu erleichtern.

Trotz verlängerter Übergangsfristen zeitig die Umstellung auf IVDR angehen

Seit dem 26.Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017/746, im folgenden IVDR genannt, in Kraft. Mit den Verordnungen 2022/112, 2023/607 und 2024/1860 wurden die Übergangsfristen verlängert (siehe auch unsere Fachinformation „Erneute Verlängerung der Übergangsfristen für IVD“). Unsere dringende Empfehlung an alle IVD-Hersteller: nutzen Sie die gewonnene Zeit! Denn nicht nur IVD-Hersteller, sondern auch Benannte Stellen berichten von großen Herausforderungen, die die Anforderungen der IVDR mit sich bringen.

Benannte Stellen melden unvollständige Akten als Hauptproblem

Nicht nur für Hersteller hat sich mit Inkrafttreten der IVDR einiges geändert (für weitere Details siehe Tabelle 1), auch Benannte Stellen stehen vor neuen Herausforderungen. So kommt es durch die Einführung des geänderten Klassifizierungssystems zu mehr Produktzertifizierungen unter Beteiligung Benannter Stellen.

Um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt, im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aus der Sicht der wichtigsten Interessengruppen, zu überwachen und zu analysieren, hat die EU-Kommission eine Studie zur Datenerhebung in Auftrag gegeben. Diese wurde für 36 Monate geplant, mit Start im Dezember 2022. Im Rahmen des Projekts wurde ein Dashboard eingerichtet, welches die neuesten Daten zusammenstellt. Einen Überblick über die Studie und das studienbezogene Dashboard bekommen Sie hier: Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market - European Commission (europa.eu).

Im Bereich IVDR werden Statistiken zu Einreichungen und Zertifizierungen, deren Qualität und Zeitraum, IVDR-Codes etc. gezeigt.

Im Bereich IVDR werden Statistiken zu Einreichungen und Zertifizierungen, deren Qualität und Zeitraum, IVDR-Codes etc. gezeigt.

Im Bereich Qualität und Zeitraum des Dashboards heißt es aktuell (Stand: Februar 2024): 9 von 12 Benannten Stellen melden, dass mehr als 50 % der Einreichungen unvollständig sind. Nur 2 von 12 Benannte Stellen melden, dass mehr als 75 % der Einreichungen vollständig sind (siehe Abbildung 1). Neben der Unvollständigkeit der eingereichten Akten werden weitere Gründe für die Zurückweisung eingereichter Akten genannt, wie zum Beispiel falsche Klassifizierung der eingereichten Produkte, falsches Konformitätsbewertungsverfahren, und andere nicht weiter spezifizierte Gründe. Aus unserer Sicht sind die Informationen oft vorhanden, jedoch nicht in der Form, welche die Benannte Stelle erwartet oder benötigt.

Hinsichtlich des Bearbeitungszeitraums, melden 9 von 12 Benannten Stellen, dass das Konformitätsbewertungsverfahren 13 – 18 Monate dauern, eine von 12 Benannten Stellen gibt einen Zeitraum von 6 – 12 Monaten an und bei zwei von 12 Benannten Stellen dauert es sogar bis zu 24 Monaten, bis die Hersteller mit erteilten QMS- bzw. Produktzertifikaten rechnen können. Diese langen Review Zeiten „frieren die Akte ein“. Produktspezifische Informationen, aber auch Formales, wie z.B. neu veröffentlichte MDCG-Dokumente, können in eine bereits eingereichte Akte nicht eingearbeitet werden.

Fazit

Benannte Stellen melden zwei Hauptprobleme bei Konformitätsbewertungsverfahren:

• Die Vollständigkeit der eingereichten Akten
• Die Dauer bis zur Erlangung der Zertifikate

Wie können Hersteller nun einfacher alle Informationen und Dokumente für die Einreichung zusammenstellen und die Benannte Stelle effizient durch den Akten-Dschungel führen, ohne zusätzlichen Dokumentationsaufwand?