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International Regulatory Affairs

Sie möchten mit Ihrem Medizinprodukt auch nordamerikanische Märkte erreichen?

Die USA gehören zu den größten und wichtigsten Märkten für Medizinprodukte. Diese werden dort zentral von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. Auch der kanadische Markt, reguliert von Health Canada, ist für Sie als Medizinproduktehersteller wichtig. Denn er zeigt ein dynamisches Wachstum und ein Großteil der Medizinprodukte wird importiert.

Die Zulassungsverfahren beider Länder unterscheiden sich jedoch vom europäischen Konformitätsbewertungsverfahren. Eine frühzeitige und sorgfältige Planung reduziert den Aufwand und ermöglicht ein synergistisches Vorgehen. Wir erarbeiten gemeinsam mit Ihnen eine effiziente und auf Sie angepasste Zulassungsstrategie, erstellen die Einreichungsakte und kümmern uns um die Kommunikation mit der Behörde, sowohl für die USA-Zulassung (Pre-Submission, 510(k), De Novo) als auch für die Zulassung in Kanada (MDL).

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