Der Safety and Performance Based Pathway (SPBP) ist eine Sonderform der 510(k), der einen Vergleich zu definierten Parametern anstelle eines konkreten Vergleichsprodukts erlaubt. Dieser Ansatz deckt bei der FDA bereits einige etablierte und gut verstandene Produkttypen ab. 

Hintergrund

Der SPBP ist als eine Sonderform der 510(k) oder „premarket notification“ angelegt. Grundsätzlich geht es hier also um die Diskussion einer „substantial equivalence“, die ausreichende und angemessene Sicherheit und Effektivität des eigenen Produkts darlegt.

Üblicherweise findet diese vergleichende Übung mittels eines konkreten „Predicate Device“ statt – i.d.R. auch durch vergleichende Tests im Prüfstand. Für SPBP-Produkte rückt die FDA von diesem Vorgehen insofern ab, als dass statt eines konkreten Predicate Devices hier eine produktspezifische Auswahl an Parametern als zentralen Vergleichsmaßstab definiert wird. Der vergleichende Ansatz bleibt also erhalten, der SPBP erlaubt aber die Lösung von einem konkreten Vergleichsprodukt. Hier hält sich die FDA vor, konkrete Produkttypen zu benennen und anwendbare Parameter dabei zu identifizieren. Maßgeblich ist hierbei, dass diese Produkttypen etabliert und sehr gut verstanden sind.

Konkrete Umsetzung

Derzeit (Juli 2025) sind 15 konkrete Produkttypen für den SPBP benannt – eine vollständige Liste ist auf Seiten der FDA1 abrufbar. Benennt die FDA eine Produktgruppe, wird automatisch ein produktspezifisches Guidance Dokument veröffentlich. Dieses beinhaltet eine Benennung der zugehö- rigen Product Codes, der Indikationen und Produkteigenschaften, die mittels SPBP abgedeckt sind – zusammen mit einer klaren Abgrenzung zu ähnlichen Medizinprodukten. Beispielsweise sind „Orthopedic Fracture Fixation Plates“ bei Einsatz in den unteren und oberen Extremitäten und dem Schlüsselbein für den SPBR zugelassen, nicht aber bei Verwendung am Kiefer.

Hierauf folgt i.d.R. eine Auflistung von Performance-Kriterien, inklusive deren Quantifizierung.

Zwar ergeben sich keine Vorteile im Sinne einer reduzierten Einreichungsgebühr oder einer verkürzten Reviewdauer, aber die inhaltlichen Anforderungen an die 510(k) Einreichung unter dem SPBP sind produktspezifisch angepasst, klar formuliert und reduzieren den Aufwand.

Übrigens: Das klassische Vorgehen mittels herkömmlicher Vergleichsargumentation zu einem Predicate Device bleibt weiterhin möglich – den SPBP zu wählen ist also nicht verpflichtend, lediglich eine Option.

Zusammenfassung

Der Safety and Performance Based Pathway stellt eine Variante der 510(k)-Zulassung dar, bei der anstatt eines spezifischen Vergleichsprodukts festgelegte Parameter als Bewer tungsgrundlage dienen. Die Gebührenstruktur und der Zeitrahmen für die Prüfung entsprechen zwar dem regulären 510(k)-Verfahren, jedoch sind die inhaltlichen Anforderungen produktspezifisch ausgerichtet und bieten eine klarere Orientierung für den Antragsteller.