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Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung ist ein essenzieller Bestandteil im Lebenszyklus eines In-vitro-Diagnostikums (IVD). Ziel einer Leistungsbewertung ist es, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen abzugleichen. Dazu werden Daten zur wissenschaftlichen Validität, Analyseleistung und klinischen Leistung bewertet, um den klinischen Nachweis eines IVDs zu belegen.

Dabei identifizierte Risiken müssen im Risikomanagement betrachtet und bewertet werden. Somit ist das Risikomanagement eng mit der Leistungsbewertung verknüpft und beide sollten sorgfältig aufeinander abgestimmt sein.

Um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines IVDs auch nach dem Markteintritt kontinuierlich zu überprüfen, fließen Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) sowie aus der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) in die Leistungsbewertung mit ein. Dieser fortlaufende Prozess wird in einem Leistungsbewertungsplan beschrieben.

novineon CRO bringt Struktur in die Planung und Durchführung Ihrer Leistungsbewertung. In enger Zusammenarbeit mit Ihnen erstellen wir einen Plan und einen Bericht zur Leistungsbewertung Ihres IVDs. Des Weiteren übernehmen wir auch gerne Teilaspekte der Leistungsbewertung für Sie, wie eine systematische Literaturauswertung für den Bericht zur wissenschaftlichen Validität und zur klinischen Leistung.

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