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Post Market-Surveillance

Mit der PMS zu Ihrem Produkt beginnen für Medizinproduktehersteller weitergehende Verpflichtungen. Anwendungsprobleme oder bisher nicht bekannte Komplikationen sollen erkannt werden, um den Anwendern und Patienten eine bestmögliche Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes zu garantieren. Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 verlangt aktive PMS-Maßnahmen und eine erweiterte Dokumentation, was Zeit und Ressourcen erfordert.

PMS und novineon CRO: Ihre Vorteile

Die novineon CRO bringt klinische Systematik in Ihre Maßnahmen zur aktiven PMS. Zusammen mit Ihnen entwickeln wir eine PMS-Strategie, die alle regulatorischen Vorgaben erfüllt. Mit unserer langjährigen Erfahrung bei der Zulassung und Rezertifizierung von Medizinprodukten unterstützen wir Sie kompetent, schnell und pragmatisch. 
Wir erstellen in enger Zusammenarbeit mit Ihnen genau die Pläne und Berichte, die Sie für Ihr Produkt benötigen, inklusive klinischer PMCF-Maßnahmen

Denn: Die Ergebnisse der PMS von heute sind die Grundlage der klinischen Bewertung von morgen. 

Wir von der novineon CRO sehen die PMS nicht isoliert, sondern haben stets den Bezug zur technischen Dokumentation Ihres Medizinproduktes insgesamt im Blick. Daher sind alle unsere Dokumente modular aufgebaut, so dass sie einfach und effizient aktualisiert oder ineinander integriert werden können.

OntoPMS

Basierend auf einem gemeinsamen Forschungsprojekt im Bereich der künstlichen Intelligenz mit der OntoPort UG haben wir ein System für die automatisierte PMS entwickelt. 
Diese hochinnovative Lösung, das OntoPMS-System, bietet novineon CRO nun seinen Kunden an. OntoPMS ist eine Software, die besonders bei großen Produktportfolios interessant ist. Das auf Ontologien basierte IT-System erlaubt es Ihnen, die vielfältigen Datenquellen im Internet, die für eine umfassende PMS infrage kommen, automatisiert zu erfassen und zu dokumentieren. Erfahren Sie mehr hier.

Kontakt

Kontaktieren Sie Ihren novineon Spezialisten.

Email pms@ remove-this.novineon.com
Telefonnummer: +49 7071 98979 – 127