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PMS-Pläne und Berichte
Die PMS Ihrer Medizinprodukte muss sorgfältig geplant und dokumentiert werden. Das fordern neben der MDR auch mehrere MDCG-Leitlinien und die ISO/TR 20416. Der PMS- und der gesonderte PMCF-Plan beschreiben, wie die Daten gesammelt und ausgewertet werden sollen. Beide Dokumente werden bereits bei der Auditierung des Qualitätsmanagementsystems durch die Benannten Stellen geprüft.
Das Puzzle zusammenfügen
Zu unserem Service gehört die Auswertung Ihrer PMS-Daten. Die Daten werden mit unserer bewährten novineon CRO-Methodik aufbereitet und statistisch ausgewertet. Anschließend erstellen wir einen Trend-Report und fassen die Ergebnisse in einem Bericht zusammen. Für Klasse-I-Produkte fordert die MDR einen PMS Report, für höhere Risikoklassen den regelmäßig aktualisierten PSUR (Periodic Safety Update Report). Durch die Modularität unseres Vorgehens können diese Berichte direkt in die klinische Bewertung integriert werden.
| Risikoklasse | Berichtsform | Periode | Adressat | Bewertung |
|---|---|---|---|---|
| I | PMS-Report | Bei Bedarf | Zuständige Behörde auf Verlangen | – |
| IIa | PSUR | Bei Bedarf, mind. Jährlich | Benannte Stelle + zuständige Behörde auf Verlangen | – |
| IIb | PSUR | Jährlich | Benannte Stelle + zuständige Behörde auf Verlangen | – |
| III/Implantate | PSUR | Jährlich | Benannte Stelle und EUDAMED | Bewertung durch Benannte Stelle; Bericht + Bewertung an zuständige Behörde |
Unsere Leistungen:
- Pragmatische und kompakte Zusammenfassung der notwendigen Aktivitäten und Methoden in einem PMS-Plan
- Datenaufbereitung und Auswertung
- Erstellen und Aktualisieren des PMS-Reports oder des PSUR
Kontakt
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