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PMS-Pläne und Berichte

Die PMS Ihrer Medizinprodukte muss sorgfältig geplant und dokumentiert werden. Das fordern neben der MDR auch mehrere MDCG-Leitlinien und die ISO/TR 20416. Der PMS- und der gesonderte PMCF-Plan beschreiben, wie die Daten gesammelt und ausgewertet werden sollen. Beide Dokumente werden bereits bei der Auditierung des Qualitätsmanagementsystems durch die Benannten Stellen geprüft.

Das Puzzle zusammenfügen

Zu unserem Service gehört die Auswertung Ihrer PMS-Daten. Die Daten werden mit unserer bewährten novineon CRO-Methodik aufbereitet und statistisch ausgewertet. Anschließend erstellen wir einen Trend-Report und fassen die Ergebnisse in einem Bericht zusammen. Für Klasse-I-Produkte fordert die MDR einen PMS Report, für höhere Risikoklassen den regelmäßig aktualisierten PSUR (Periodic Safety Update Report). Durch die Modularität unseres Vorgehens können diese Berichte direkt in die klinische Bewertung integriert werden.

RisikoklasseBerichtsformPeriodeAdressatBewertung
IPMS-ReportBei BedarfZuständige Behörde auf Verlangen
IIaPSURBei Bedarf, 
mind. Jährlich
Benannte Stelle + zuständige Behörde auf Verlangen
IIbPSURJährlichBenannte Stelle + zuständige Behörde auf Verlangen
III/ImplantatePSURJährlichBenannte Stelle und EUDAMEDBewertung durch Benannte Stelle; Bericht + Bewertung an zuständige Behörde

Unsere Leistungen:

  • Pragmatische und kompakte Zusammenfassung der notwendigen Aktivitäten und Methoden in einem PMS-Plan
  • Datenaufbereitung und Auswertung
  • Erstellen und Aktualisieren des PMS-Reports oder des PSUR

Kontakt

Kontaktieren Sie Ihren novineon Spezialisten.

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Telefonnummer: +49 7071 98979 – 127