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Risikomanagement und Gebrauchsanweisung

Dem Risikomanagement kommt bei der Beurteilung der Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte eine zentrale Rolle zu. Die Risikoanalyse integriert die Ergebnisse der klinischen Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market surveillance (PMS). Bei Auffälligkeiten in der PMS oder einer Vorkommnis-Meldung mit nachgeordneten Maßnahmen steuert das Risikomanagement das weitere Vorgehen. Die Risikoanalyse als kritisches Element des Risikomanagements und die Gebrauchsanweisung als Teil der Risikobeherrschung sind zentrale Dokumente Ihrer Technischen Dokumentation.

Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung müssen verschiedene Ebenen normativer Anforderungen erfüllen, u.a. die ISO/EN ISO 14971 wie auch die übergeordnete MDR (Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745). Weitere Schnittstellen zu anderen Dokumenten sind u.a. klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), biologische Beurteilung, Gebrauchstauglichkeit.

Risikoanalyse, Gebrauchsanweisung und novineon CRO: Ihre Vorteile

Wir haben einen neutralen, offenen Blick auf Ihre Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung und erkennen mögliche Inkonsistenzen oder inhaltliche Ungenauigkeiten. Wir beraten Sie bei methodischen und klinischen Fragestellungen, um gemeinsam eine für Sie und Ihre Medizinprodukte passende Risikomanagement-Methode und Gebrauchsanweisung zu definieren. Aufbauend auf den Erfordernissen der aktuellen Vorschriften und Normen, überprüfen, überarbeiten oder erstellen wir Ihre Dokumente, damit sie plausibel, dauerhaft nachvollziehbar und einfach zu aktualisieren sind.

Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung, beraten und unterstützen wir Sie kompetent, zuverlässig und individuell: von der formalen Überprüfung der Gebrauchsanweisung und/oder Risikomanagement-Akte über Workshops zu einzelnen Themenaspekten bis hin zur Erstellung der Gebrauchsanweisung/Risikoanalyse gemeinsam mit Ihnen.

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