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Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Sie möchten Ihr Produkt auf den USA-Markt bringen und stehen vor der Herausforderung einer Zulassung? Wir zeigen Ihnen die möglichen Zulassungswege auf und unterstützen und beraten Sie im kompletten Prozess mit der FDA.

Möchten Sie Ihre Produkte in den USA vertreiben, müssen Sie die strengen regulatorischen Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) erfüllen. Für die Zulassung von Medizinproduktes gibt es verschiedene komplexe Zulassungswege und -strategien. Je nach Klassifizierung Ihres Produkts muss der richtige Weg identifiziert werden. Das häufigste Verfahren ist die Premarket Notification, die sogenannte (traditional) 510(k)-Zulassung. Dieses Verfahren basiert auf der grundsätzlichen Vergleichbarkeit (substantial equivalence) des Medizinprodukts mit einem anderen bereits in den USA auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt (Predicate Device).

Unsere Experten erarbeiten in enger Zusammenarbeit mit Ihnen eine speziell auf Ihr Medizinprodukt angepasste Zulassungsstrategie und gehen gemeinsam mit Ihnen den Zulassungsprozess an. Durch unseren unabhängigen Blick auf Ihr Medizinprodukt und Ihre Dokumente können wir mögliche Schwierigkeiten bereits vor der Einreichung aus dem Weg räumen und die Zulassung beschleunigen.

Unsere Leistungen:

  • Beratung zu möglichen Zulassungsstrategien
  • Produktklassifizierung
  • Vorbereitung der Zulassung, z.B. Gap-Analyse hinsichtlich notwendiger Tests, Predicate-Recherche
  • Erstellung und Einreichung von
    • Pre-Submissions
    • Premarket Notifications / 510(k) submissions (traditional 510(k), special 510(k) & abbreviated 510(k))
    • De Novo submissions
  • Kommunikation mit der FDA während des kompletten Zulassungsverfahrens, Nachreichung von Dokumenten und ggf. auch Einreichung einer Submission Issue Request (SIR)

Kontakt

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