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Regulatory Affairs

Zahlreiche, sich immer wieder ändernde regulatorische Anforderungen - u.a. die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 - sind zu erfüllen. Das betrifft die Markteinführung von Medizinprodukten aller Risikoklassen. Die Koordination unterschiedlicher Abteilungen, Verantwortlichkeiten und Aufgaben birgt Herausforderungen. Wir arbeiten gemeinsam mit den verschiedenen Fachabteilungen unserer Kunden, um diesen Herausforderungen zu begegnen und sie zu bewältigen.

Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung der notwendigen Dokumentation für nationale und internationale Behörden. Dabei nehmen wir einen neutralen Blick auf Ihre technische Dokumentation und erkennen mögliche Inkonsistenzen oder inhaltliche Ungenauigkeiten, die das Zulassungsverfahren für den Zielmarkt verzögern. Aufbauend auf den Erfordernissen der anzuwendenden aktuellen Vorschriften, erstellen oder überarbeiten wir Ihre Dokumente. Dafür bündeln wir unsere Erfahrung und Ihre Kompetenz. Gemeinsam erreichen wir das Ziel des Marktzugangs ihres Produkts. Die Zusammenarbeit passen wir individuell Ihren Wünschen und Bedürfnissen an.

Wir bieten Ihnen:

Wir unterstützen Sie kompetent, zuverlässig und individuell in den folgenden Bereichen:

  • Erstellung der Biologischen Beurteilung
  • Unterstützung bei Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung
  • International Regulatory Affairs – Erarbeitung von internationalen Zulassungsstrategien, Erstellung von Einreichungsakten und Kommunikation mit zuständigen Behörden

Kontakt

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