Dr. med. Ingo Steinbrück hat die Ergebnisse der CHRONICLE-Studie im renommierten Fachjournal „Gastroenterology“ veröffentlicht. Diese Studie wurde im Evangelischen Diakoniekrankenhaus Freiburg und in…

Weder der berühmte Kaffeesatz noch die schillerndste Glaskugel vermögen es, den Zeitplan eines Technical File Review im Rahmen einer MDR-Konformitätsbewertung vorherzusagen. Allerdings kann man nach…

Für eine erfolgreiche Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten müssen Sie nicht zwangsläufig der kompletten Route 66 von Chicago nach Los Angeles folgen.
Unser Kollege Amko…

In den USA finden sich für Medizinprodukte – wie in der EU – risikobasierte Klassen von I (niedriges Risiko) bis III (hohes Risiko) – Konkrete Klassifizierungsregeln à la Anhang VIII MDR sucht man…