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Präklinische Forschung

Effektivität und Sicherheit sind die wichtigsten Faktoren bei der (präklinischen) Entwicklung von Medizinprodukten. Schon am Prototyp wird daher die korrekte Funktionsweise überprüft. Die entwicklungsbegleitende Erprobung kann mögliche Probleme schon vor dem Design Freeze aufdecken - das spart Zeit und Kosten und ebnet den Weg für eine zügige Konformitätsbewertung.

Mit unserer wissenschaftlichen Expertise erarbeiten wir mit Ihnen passende Testpläne, führen bestimmte Tests auch im Hause durch und erstellen die zugehörige Dokumentation.

Notwendigkeit und Nutzen der Gebrauchstauglichkeit von Medzinprodukten (Usability) werden oft unterschätzt. Dabei ist es häufig eine mangelnde Gebrauchstauglichkeit, die zu Reklamationen und auch zu Vorkommnissen führt.

Der Gebrauchstauglichkeitsprozess dient dazu, Risiken zu reduzieren, die mit der Anwendung des Produkts verbunden sind. Benutzerfreundlichkeit und Ergonomie sind wichtige Qualitätsmerkmale von Medizinprodukten und gewinnen zunehmend an Bedeutung – frühzeitig bedacht, wird so aus einer regulatorischen Pflicht ein Wettbewerbsvorteil.

Lassen Sie sich daher nicht von dem komplexen Aufbau einer Gebrauchstauglichkeitsakte abhalten, sondern kommen Sie auf uns zu. Wir beraten und unterstützen Sie in allen Fragen rund um die Gebrauchstauglichkeit.

Wir bieten Ihnen:

Erfahrung in der präklinischen Forschung und Produktentwicklung, Kenntnis der regulatorischen Vorgaben und deren pragmatische Umsetzung: die Zusammenarbeit mit novineon CRO hilft unseren Kunden bereits in der Vorklinik – von der zielgerichteten Planung von Verifizierungen und Validierungen über die effiziente Durchführung bis zur hochwertigen Dokumentation.

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