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Monitoring – die plangemäße Durchführung der Studie überprüfen und sichern

Ihnen ist eine hohe Aussagekraft der Studiendaten wichtig? Um nachzuweisen, dass die Durchführung der klinischen Studie in Übereinstimmung mit dem klinischen Studien-/Prüfplan und dessen Änderungen und den anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfolgt, ist ein unabhängiges Monitoring der Studie unabkömmlich.

Sie haben bereits entsprechende Prüfzentren ausgewählt oder wissen noch nicht, welche Prüfzentren in Frage kommen? Wir unterstützen Sie bei der Auswahl möglicher Zentren und prüfen deren Eignung und Qualifikation zur Teilnahme an der Studie.

Der Start der Studie mit dem Einschluss des ersten Patienten ist gleichzeitig auch der Beginn des Monitorings. In Abhängigkeit vom Studiendesign und Ihren Anforderungen erfolgt die Planung des Monitorings. Eine vollumfängliche Überwachung der Studie umfasst Initiierungs-, Interims- und Abschlussvisiten. Interimsvisiten müssen nicht immer einen 100 %-Abgleich der Quelldaten mit den im (e)CRF befindlichen Daten (SDV, source data verification) bedeuten, ein aufwandsreduzierender, risikobasierter Ansatz (risk-based monitoring) kann und sollte in Betracht gezogen werden.

Bei Beendigung der Studie oder der Schließung eines Studienzentrums klären wir offene Punkte, überprüfen die Vollständigkeit des Investigator Site File (ISF) und schließen darauf basierend die Zentren.

Während der kompletten Studienlaufzeit fungieren wir als Schnittstelle zwischen Ihnen und den Studienzentren und sichern dabei die Qualität der erhaltenen Studiendaten.

Unsere Leistungen

  • Rekrutierung möglicher Studienzentren, Eignungs- und Qualifikationsprüfung
  • Erstellung von Monitoringdokumenten wie Monitoringplan, Monitoringhandbuch, Dokumentationshilfen
  • Erstellung und Pflege ISF
  • Initiierungsvisiten (Site Initiation Visits, SIV), Interimsvisiten (Interim Monitoring Visits, IMV), Abschlussvisiten (Close Out Visits, COV)
    • Training der Studienzentren auf die Studie
    • Abgleich der Studiendaten mit der Patientenakte (Source Data Verification, SDV)
    • Kontrolle der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse ([serious] adverse event, [S]AE) und Vorkommnisse
    • Berichte nach jeder Visite (Monitoring report und Follow-up letter)
  • Schnittstelle zwischen Sponsor und Studienzentren

Kontakt

Wir unterstützen Sie maßgeschneidert auf Ihren Bedarf, sei es für die Konformitätserklärung eines Medizinproduktes oder eine PMCF-Maßnahme im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).

Email studies@ remove-this.novineon.com
Telefonnummer: +49 7071 98979 - 139