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Datenmanagement / Biostatistik – die Datenqualität im Fokus

Mit dem Datenmanagement übernehmen wir für Sie die qualitativ hochwertige Erfassung Ihrer Studiendaten und deren Aufbereitung und sichern somit den Erfolg der späteren Auswertung. Hierzu arbeiten wir mit auf Ihre Fragestellungen zugeschnittenen Datenbanken, die validiert werden, bevor sie aktiv zur Datenerhebung eingesetzt werden. Dabei ist es für uns selbstverständlich, die regulatorischen Vorgaben von ISO 14155, GCP, 21 CFR Part 11 und DSGVO zu erfüllen.

Im Bereich Biostatistik unterstützen wir Sie bei der Auswahl des optimalen Studiendesigns, bei der Berechnung des benötigten Stichprobenumfangs und übernehmen die statistische Auswertung Ihrer Daten.

Unsere Leistungen:

  • Erstellen von Studiendokumenten wie Statistischer-Analyse-Plan, Datenmanagement-Plan, Daten-Validierungs-Plan
  • Fallzahlberechnung
  • Erstellung des Daten-Erfassungs-Bogens (Case Report Form [CRF]), (Anwender-)Fragebögen und/oder Patiententagebücher (papierbasiert oder elektronisch)
  • Auswahl und Aufsetzen der Studiendatenbank bzw. des EDC-Systems
  • Schulung der Anwender und Helpdesk bei der Verwendung eines EDC-Systems
  • Querymanagement (Plausibilitätsprüfungen, Abgleich von Daten z.B. zwischen Datenbank und Sicherheitsmeldungen)
  • Kodierung von Diagnosen und Medikationen
  • Deskriptive und/oder statistische Auswertung der Daten

Kontakt

Wir unterstützen Sie maßgeschneidert auf Ihren Bedarf, sei es für die Konformitätserklärung eines Medizinproduktes oder eine PMCF-Maßnahme im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).

Email studies@ remove-this.novineon.com
Telefonnummer: +49 7071 98979 - 139