alt text Open/Close

Klinische Studien unter MDR: Heute sind Sie gefragt!

Die Forderung nach klinischen Studien kann Ihr Medizinprodukt sowohl vor der Konformitätserklärung (vor-CE, „Zulassung“) als auch nach dem Inverkehrbringen (nach-CE, PMCF) betreffen. Das Ziel klinischer Studien ist immer, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit Ihres Produktes durch eigene klinische Daten nachzuweisen oder zu bestätigen. Das gilt nicht nur für Hochrisikoprodukte und innovative Produkte ohne Vergleichsmöglichkeit.

Mehrwert einer klinischen Studie

Sicher stellen Sie sich die Frage, ob klinische Studien immer umfangreich und komplex sein müssen. Zwar bedeuten Studien Aufwand an Zeit und Kosten, sie bieten jedoch auch Chancen und Mehrwert, auch über die regulatorischen Verpflichtungen hinaus. Studien können z.B. Ideen für die Produktentwicklung/-weiterentwicklung bringen, wissenschaftliche Marketingaussagen liefern und den Bekanntheitsgrad eines Produktes durch Publikationen erhöhen. Darüber hinaus dienen die klinischen Daten zur Erfüllung weiterer regulatorischer Anforderungen und speisen die klinische Bewertung, das Berichtswesen (PSUR, PMS-Bericht, SSCP) und das Risikomanagement mit unerlässlichen klinischen Informationen.

Von der Planung bis zum finalen Bericht

Wir unterstützen seit vielen Jahren Medizinproduktehersteller in der Konzipierung und Beantragung, im Projektmanagement, Monitoring und Datenmanagement/Biostatistik bei klinischen Studien auf nationaler und internationaler Ebene. Dabei haben wir regulatorische Vorgaben im Blick und bringen Sie sicher, schnell und verlässlich durch die verschiedensten Phasen der Studie: von der Formulierung der Ziele bis zur Erstellung des Abschlussberichts. Gerne übernehmen wir auch einzelne Aufgaben für Sie, ganz nach Ihrem Bedarf. Dabei helfen wir Ihnen Fehler in der Planung, Ausführung sowie Dateninterpretation zu vermeiden. Mit unserem interdisziplinären Kompetenzteam für klinische Studien gehen wir gemeinsam mit Ihnen den Weg. 

Kontakt

Kontaktieren Sie Ihren novineon Spezialisten.

Email studies@ remove-this.novineon.com
Telefonnummer: +49 7071 98979 - 139