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Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

Der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (SSCP) eines Medizinprodukts der Klasse III und/oder eines implantierbaren Produkts dient der direkten Information des professionellen Anwenders und des betroffenen Patienten. Im Gegensatz zu den sonstigen Dokumenten zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Medizinprodukten, wird dieser daher der interessierten Öffentlichkeit auf Abruf zugänglich gemacht.

Je nach Produkt gliedert sich der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung daher in einen für die Fachkreise bestimmten Teil und einen Teil, der laienverständlich verfasst ist. Inhaltlich beschreibt der Kurzbericht, neben den auch in der Gebrauchsanweisung gemachten Angaben zur Indikation, Kontraindikation und Warnhinweisen/Risiken und der genauen Identität des Medizinprodukts auch die Produkthistorie, angewandte Normen, den Behandlungskontext inklusive Alternativen sowie eine zusammenfassende Darstellung der klinischen Bewertung.

Je nach Sichtweise stellt der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung in der Essenz eine erweiterte Gebrauchsanweisung bzw. eine sehr kompakte klinische Bewertung dar.

Unsere Leistungen:

Wir extrahieren und formulieren den Kurzbericht der Sicherheit und Leistung für die Fachkreise und die interessierte Öffentlichkeit aus den relevanten Anteilen Ihrer Gebrauchsanweisung bzw. Ihrer klinischen Bewertung.

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