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Klinische Bewertung

Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts sind laut Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) durch eine klinische Bewertung nachzuweisen. In vielen Fällen ist das über Literaturdaten zu einem vergleichbaren Produkt möglich, teilweise sind auch eigene klinische Daten erforderlich.

Vom Plan zur klinischen Bewertung über die Auswertung - entweder von Literaturdaten oder eigenen klinischen Studien - bis zum Bericht zur klinischen Bewertung – gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir ein für Ihr Produkt passendes und pragmatisches Vorgehen. Hierbei kooperieren wir mit unserem Konsiliarärzte-Team aus anerkannten klinischen Spezialisten.

Die klinische Bewertung hängt eng mit weiteren regulatorisch geforderten Berichten zusammen, z.B. mit dem PMCF-Bericht (Post-Market Clinical Follow-Up) oder dem SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance). Ein gut durchdachtes und abgestimmtes Vorgehen bietet Ihnen hier klare Vorteile hinsichtlich Zeit und Aufwand.

Wir bieten Ihnen:

Mit Erfahrung und Kompetenz erarbeiten wir für Sie eine passgenaue klinische Bewertung. Dabei sind uns Qualität und Effizienz wichtig, aber auch Augenmaß bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

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