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White Paper

Regelmäßig beschäftigt sich das Team von novineon CRO mit den neusten Entwicklungen in Clinical Affairs und verfasst dazu White Paper. Hier finden Sie die wichtigsten Aspekte von MDCG-Dokumenten auf den Punkt gebracht. Außerdem fassen wir in diesen Fachinformationen unsere wichtigsten Erfahrungen aus 250 Projekten jährlich zusammen.


Ein gutes Verständnis der FDA-Gruppierung ist essenziell, um eine Einreichung bei der FDA richtig anzugehen. Während in Europa die Produktklassifizierung dem Regelkatalog aus MDR Anhang VIII folgt, so sucht man in den Unterlagen der FDA vergebens nach einem Analogon.

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Seit 26. Mai 2022 gilt offiziell die IVDR, die IVDD ist damit abgelöst. Um den Übergang aber möglichst reibungslos zu gestalten, gibt es unterschiedlich lange Übergangsfristen für die Produkte der verschiedenen Risikoklassen. Darüber hinaus gelten manche IVDR-Anforderungen für Produkte, die vor oder während des Übergangszeitraumes noch unter IVDD zertifiziert wurden, schon jetzt in der Übergangsphase.

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Lange erwartet und vielfach beachtet, wurde kurz vor Jahreswechsel 2022/2023 das Empfehlungspapier MDCG 2022–21 „Guidance on Periodic Safety Update Report According to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)“ veröffentlicht. Dr. rer. nat. Timo Weiland fasst die Lehren aus dem Papier zusammen.

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Transparenz und der Schutz der öffentlichen und Patientensicherheit sind mit der MDR besonders wichtig geworden. Um mit der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung Schritt halten zu können, hat die EU Expertengremien (eng. Expert Panels) eingerichtet. Diese können von den Benannten Stellen im Prozess der Konformitätsbewertung bestimmter Medizinprodukte herangezogen werden. Was ist ein Expertengremium? Wann muss ein Produkt den Konsultationsprozess durchlaufen? Welche Rolle spielt dabei die klinische Bewertung? Diese Fragen werden in diesem Artikel beantwortet.

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Auf dem europäischen Markt gelten je nach Produktgruppe unterschiedliche regulatorische Anforderungen. Schwierigkeiten bereiten Produktgruppen, welche nicht klar zu einem Regularium zuzuordnen sind oder die mehrere regulatorische Definitionen erfüllen. Solche Produkte nennen sich Borderline-Produkte. In diesem Beitrag beschreiben wir die Definitionen von Arzneimitteln, Medizin-, Kombinations- oder Wellnessprodukten.

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Mit dem ersten Jahrestag der MDR nähert sich auch das Ende der ersten Auswertungs­periode zur Nachmarktbeobachtung. Nach dem Sammeln der Daten aus der Über­wach­ung nach dem Inverkehrbringen ist nun auch deren Auswertung und Zusammenfassung angesagt. Dr. rer. nat. Benedikt Fabry von novineon CRO beschreibt im folgenden Artikel die Unterschiede der Berichte und worauf das Hauptaugenmerk bei ihrer Erstellung liegen sollte.

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Dass die Risikoanalyse ein lebendes Dokument ist, sollte spätestens seit der Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) bekannt sein. Die Risikoanalyse bewertet Risiken, die entweder vor dem Marktstart antizipiert, oder bei der Anwendung im klinischen Alltag bekannt geworden sind. Es ist oft verlockend in der Gebrauchsanweisung über das Risiko aufzuklären und somit die Auftretenswahrscheinlichkeit zu verringern. Wann diese Maßnahme ausreicht, und in welcher Beziehung die Risikoanalyse zur klinischen Bewertung steht, erläutert dieser Artikel.

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Viele Medizinprodukte sind bereits viele Jahre oder sogar Jahrzehnte auf dem Markt. Doch zählen sie damit automatisch zu den „well-established technologies“, den bewährten Technologien? Was bedeutet das konkret für die von der MDR geforderte klinische Evidenz? Dr. rer. nat. Marion Fehlker von novineon CRO beschreibt im Folgenden, was MDR und MDCGs unter bewährten Technologien verstehen und welche klinischen Anforderungen an Produkte dieser Gruppe gestellt werden.

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Die Gebrauchsanweisung ist die direkte Schnittstelle zwischen Hersteller und Anwender. Daher kommt diesem Dokument eine besondere Bedeutung zu. Die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung sind mit der MDR noch einmal strenger und präziser geworden. Im Folgenden wird näher dargestellt, wann die Gebrauchsanweisung überarbeitet werden sollte. Außerdem werden die wichtigsten Schnittstellen zwischen Gebrauchsanweisung, klinischer Bewertung und Risikoanalyse besprochen.

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Mit dem Dokument MDCG 2020-6 greift die Medical Device Coordination Group das heiß diskutierte Thema „ausreichend klinische Daten“ für die sogenannten Legacy Devices auf und gibt Hinweise, wie mit den draus resultierenden regulatorischen Vorgaben umgegangen werden kann.

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