In den USA finden sich für Medizinprodukte – wie in der EU – risikobasierte Klassen von I (niedriges Risiko) bis III (hohes Risiko) – Konkrete Klassifizierungsregeln à la Anhang VIII MDR sucht man jedoch vergeblich. Ebenso können bspw. Medizinprodukte der Klasse II eine sog. 510(k) benötigen oder aber „510(k) exempt“ sein. Wenn Sie also auch ohne Klassifizierungsregeln wissen, welche Risikoklasse Ihr Produkt hat, ist damit nicht direkt klar, welcher Zulassungsweg einzuschlagen ist.
In einer neuerlichen Auflage unseres Virtual Lunch Formats wagen wir daher erstmals den Blick über den Atlantik.
Wir wollen uns anschauen, wie die FDA Medizinprodukte klassifiziert bzw. gruppiert und welche Informationen auf den jeweiligen Ebenen vorhanden sind.
Folgen Sie unserem Experten Amko Groeneveld auf einer geführten Tour durch den Kaninchenbau der FDA-Datenbanken anhand von konkreten Produktbeispielen – je eines für den Zulassungsweg 510(k) und PMA (premarket approval).
Wählen Sie sich dazu am Freitag, den 26.01.2024 ab 11:50 Uhr in den unten angegeben Link per MS Teams ein. Die Veranstaltung dauert von 12:00 Uhr bis ca. 13:00 Uhr. Wie gewohnt haben wir etwas Zeit für Ihre Fragen eingeplant. Die Slides zum Virtual Lunch können Sie bei den Organisatoren erfragen.
Die Teilnahme ist kostenlos.
Zugangslink für TeilnehmerInnen
Mit diesem Link werden Sie auf die Videokonferenz-Oberfläche von Microsoft Teams weitergeleitet. Die Teilnahme ist über die Webbrowser Edge, Firefox und Chrome oder über Apps für alle Betriebssysteme und Mobilgeräte unkompliziert möglich.
Wir bitten darum, das Mikrofon einstweilen stumm zu schalten. Zu Beginn des Online-Seminars werden wir erläutern, wie Sie Fragen stellen können.
Sollte der obige Link nicht funktionieren, erreichen Sie die Veranstaltung auch über die Website von Schrack & Partner.